外國(guó)醫(yī)療器械制造商面對(duì)的FDA監(jiān)管要求和挑戰(zhàn)

時(shí)間：2024-03-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：101

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 化妝品出口美國(guó)FDA認(rèn)證辦理及最新要求

  化妝品出口到美國(guó)必須先辦理FDA注冊(cè)，且必須符合美國(guó)FDA的法規(guī)要求。為了幫助化妝品生產(chǎn)企業(yè)較好地理解FDA妝品注冊(cè)要求，本文將為您介紹相關(guān)的注意事項(xiàng)和步驟。?一、FDA化妝品注冊(cè)由自愿變強(qiáng)制自2022年月29日，美國(guó)頒發(fā)《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）以來(lái)，F(xiàn)DA一直在不斷完善注冊(cè)要求及新注冊(cè)系統(tǒng)。新的注冊(cè)系統(tǒng)Cosmetic Direct于2023年12月16日正式開

• 防曬霜進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，辦理OTC-NDC注冊(cè)的流程

  “防曬霜是現(xiàn)代人日常護(hù)膚*品，而要確保其安全有效，注冊(cè)和認(rèn)證是**的環(huán)節(jié)。特別是在美國(guó)市場(chǎng)，防曬霜的注冊(cè)需遵守FDA的規(guī)定。想要了解防曬霜在美國(guó)FDA OTC-NDC注冊(cè)的流程嗎？接下來(lái)，讓我們一起來(lái)了解一下！首先，什么是美國(guó)FDA OTC-NDC注冊(cè)呢？FDA是美國(guó)食品和藥品管理局的縮寫，負(fù)責(zé)監(jiān)管相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性。而OTC-NDC是防曬霜在美國(guó)注冊(cè)的必要文件。OTC代表非處方藥，N

• 歐盟UDI實(shí)施的作用和流程，如何申請(qǐng)醫(yī)療器械UDI

  醫(yī)療器械唯一器械標(biāo)識(shí)(UDI)是醫(yī)療器械全生命周期中的唯一身份標(biāo)識(shí)。通過(guò)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR規(guī)定：對(duì)于已納入U(xiǎn)DI實(shí)施范圍的醫(yī)療器械及體外診斷設(shè)備在歐盟境內(nèi)上市銷售時(shí)，需要在實(shí)施日期之前完成UDI標(biāo)識(shí)，并體現(xiàn)在醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝或器械本身。在歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)下，植入式器械及Ⅲ類器械率先實(shí)施U

• 醫(yī)療器械FDA 510k提交中，多型號(hào)器械如何選典型？

  一、FDA 510k 認(rèn)證是怎么回事？在醫(yī)療器械進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)的征程中，F(xiàn)DA 510k 認(rèn)證宛如一道關(guān)鍵 “關(guān)卡”。它全稱為 Premarket Notification，是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對(duì)中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（Class II）設(shè)立的市場(chǎng)準(zhǔn)入審核機(jī)制。這一認(rèn)證的**要義，便是要求制造商確鑿證明其新產(chǎn)品與市場(chǎng)上已獲批的對(duì)照產(chǎn)品，在安全性和有效性方面達(dá)到 “實(shí)質(zhì)性等同”。簡(jiǎn)單來(lái)講，就