石膏襯墊在FDA的分類及注冊指南

時間：2023-06-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：107

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 德國BfArM對醫(yī)療設(shè)備的分類

  在德國，國家當(dāng)局負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)療設(shè)備的制造、投放市場和交易（包括其操作和使用）以及《醫(yī)療器械法》及其條例的相關(guān)實(shí)施情況。??BfArM? 沒有針對在歐洲銷售的醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品分類目錄。除體外診斷外，醫(yī)療設(shè)備被分配到風(fēng)險類別。分類依據(jù)指令 (?EU?) 2017/745（醫(yī)療器械法規(guī)，MDR）附件 VIII 的分類規(guī)則。產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四類。一般

• CE報告是什么？MDR如何對其進(jìn)行監(jiān)管？

  CE報告是什么？臨床評估報告 (CER) 是在歐盟銷售的每件醫(yī)療器械所需的臨床評估文件。其目的是證明您的設(shè)備按預(yù)期運(yùn)行，而不損害最終用戶的安全。?歐盟 MDR 如何對其進(jìn)行監(jiān)管？歐盟 MDR * 61 條要求每個醫(yī)療器械制造商在 CER 中記錄其器械的臨床評估。3這一要求在附件 XIV A 部分中得到了擴(kuò)展，其中規(guī)定：臨床評價的結(jié)果及其所依據(jù)的臨床證據(jù)應(yīng)記錄在臨床評價報告中，該報告應(yīng)支持

• CE MDR新規(guī)中SRN注冊模塊的重要性

  MDR*33條規(guī)定，歐盟**在咨詢MDCG后，應(yīng)建立、維護(hù)和管理歐洲器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)。EUDAMED應(yīng)由多個電子系統(tǒng)(所謂模塊)組成，單一注冊模塊為其中之一。根據(jù)MDR*30條*(1)款，單一注冊模塊應(yīng)允許創(chuàng)建*31(2)條中所述的唯一注冊號碼(“SRN”)，并整理和處理必要且相稱的信息，以識別制造商(包括系統(tǒng)/程序包的生產(chǎn)商)，在適用的情況下，授權(quán)代表和進(jìn)口商。因此，單一注冊模塊構(gòu)

• 哪些產(chǎn)品需要進(jìn)行510（k）申請

  510(k)是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對于食品、藥品和化妝品的一項(xiàng)規(guī)定，旨在確保引入市場的器械的安全性和有效性。根據(jù)FD&C行動**和21 CFR 807的510(k)規(guī)章，任何人都可以申請510(k)，但是具體要求遞交510(k)的情況如下：首先，國內(nèi)廠家如果將器械引入美國市場，必須遞交510(k)申請。這適用于那些按照自己的規(guī)范裝配器械并在美國銷售的成品器械廠家。然而，對于僅