哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品需要在產(chǎn)品包裝上賦UDI碼？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：175

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 3分鐘了解EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)流程

  一、EUDAMED，你不可不知在當(dāng)今**化的醫(yī)療器械市場(chǎng)中，歐盟以其嚴(yán)格且完善的法規(guī)體系，成為眾多醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)，全稱為 European Databank on Medical Devices，作為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的重要組成部分，在整個(gè)歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著舉足輕重的地位。從本質(zhì)上講，EUDAMED 是一個(gè)全面且集中

• CE MDR/IVDR認(rèn)證后會(huì)被飛檢嗎？與FDA飛檢有何不同？

  獲得?CE MDR/IVDR?認(rèn)證只是醫(yī)療器械進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的第一步，制造商仍需面對(duì)嚴(yán)格的飛檢（Unannounced Audits）。那么：??CE認(rèn)證后一定會(huì)被飛檢嗎？??歐盟飛檢與FDA飛檢有何關(guān)鍵區(qū)別？??如何高效應(yīng)對(duì)？角宿團(tuán)隊(duì)的合規(guī)支持有哪些？本文將深度解析，助您提前規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，確保市場(chǎng)準(zhǔn)入**！一、CE MDR/IVDR認(rèn)證后會(huì)被飛檢嗎？1

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• 什么是醫(yī)療器械歐盟授權(quán)代表

  什么是醫(yī)療器械歐盟授權(quán)代表一、背景介紹醫(yī)療器械是醫(yī)療過(guò)程中使用的各種設(shè)備、器具、儀器等，這些產(chǎn)品在醫(yī)療領(lǐng)域中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。隨著醫(yī)療器械的廣泛應(yīng)用，其安全性和有效性也備受關(guān)注。為了確保醫(yī)療器械的安全和有效，歐盟制定了嚴(yán)格的醫(yī)療器械法規(guī)，并要求醫(yī)療器械制造商在歐盟境內(nèi)設(shè)立授權(quán)代表，負(fù)責(zé)處理與醫(yī)療器械相關(guān)的監(jiān)管事務(wù)。二、什么是醫(yī)療器械授權(quán)代表醫(yī)療器械授權(quán)代表是指醫(yī)療器械制造商在歐盟境內(nèi)指定的代