醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的每個(gè)階段，企業(yè)該怎么做確保順利通過認(rèn)證

時(shí)間：2023-11-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：127

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• 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)：工藝驗(yàn)證責(zé)任劃分與合規(guī)操作指南——關(guān)鍵工序誰(shuí)來做？

  在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中，工藝驗(yàn)證（包括關(guān)鍵工序驗(yàn)證）的責(zé)任劃分和輸出需遵循醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（如ISO 13485、GMP）及相關(guān)法規(guī)（如中國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、歐盟MDR、美國(guó)FDA 21 CFR Part 820）。以下是關(guān)鍵問題的解答：1. 責(zé)任主體：誰(shuí)來做？委托方（注冊(cè)人/備案人）：作為醫(yī)療器械的法定責(zé)任主體，委托方需對(duì)工藝驗(yàn)證的最終結(jié)果負(fù)責(zé)，包括：明確驗(yàn)證要求（技術(shù)指標(biāo)、驗(yàn)收標(biāo)

• 沙特SFDA認(rèn)證將哪些產(chǎn)品列入化妝品類的管控范圍內(nèi)

  沙特食品藥品管理局SFDA全稱是Saudi Food & Drug Authority，成立于 2003 年，負(fù)責(zé)監(jiān)管食品和藥品，以及醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備。在沙特阿拉伯進(jìn)行營(yíng)銷需要公司獲得 SFDA 注冊(cè)，才能在法律上獲準(zhǔn)營(yíng)銷并使用該批準(zhǔn)來促進(jìn)沙特港口的進(jìn)口和清關(guān)流程。SFDA 注冊(cè)證明在稱為SFDA 證書的文件中授予?；瘖y品類的管控范圍包含哪些？根據(jù)沙特**規(guī)定，進(jìn)口沙特的食品、藥品、

• 510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實(shí)踐步驟

  在510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實(shí)踐包括以下幾個(gè)步驟：1. **及時(shí)響應(yīng)FDA的通知**：在提交510(k)后，F(xiàn)DA會(huì)分配一個(gè)*特的控制號(hào)碼，即"K號(hào)"。如果FDA確定提交不完整，會(huì)通過電子郵件通知提交者并指出不完整的信息，510(k)將被擱置直到提交完整的替代eSTAR。2. **使用電子提交模板e(cuò)STAR**：FDA推薦使用eSTAR進(jìn)行電子提交，這有助于提高審查過程的一致性和

• 如何找到優(yōu)秀的TGA贊助商？

  什么是 TGA 贊助商sponsor？贊助商負(fù)責(zé)向 TGA 申請(qǐng)將其**產(chǎn)品列入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊(cè) (ARTG)。外國(guó)制造商通常指定澳大利亞的國(guó)內(nèi)贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對(duì)澳大利亞市場(chǎng)上的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有法律責(zé)任。TGA 贊助商涉及什么？您指定的 TGA 贊助商代表您的組織負(fù)責(zé)向 TGA 申請(qǐng)將您的**用品列入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG)。一旦產(chǎn)品獲得 TGA 批準(zhǔn)，您的 TGA