美國FDA醫(yī)療器械代理人需要哪些專業(yè)技能？

時間：2023-06-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械UDI 應該在哪里發(fā)布？
一旦建立了 UDI，數據必須安全地存儲在制造商的存儲庫中，并提交給相應衛(wèi)生當局的唯一設備識別數據庫 (UDID)，例如使用美國FDA**唯一器械識別數據庫（GUDID）或歐洲醫(yī)療器械數據庫（歐洲醫(yī)學醫(yī)學會）。?一般來說，法規(guī)要求在醫(yī)療器械投放市場之前向 UDID 報告產品 UDI 數據。UDI 設備標識符和許多其他數據屬性需要收集并提交給 UDID。?產品所有者在收集這些屬性時
FD&C 法案對于FDA化妝品注冊的影響
近年來，化妝品行業(yè)一直處于快速發(fā)展的階段。隨著人們對外貌和個人形象的重視，對化妝品的需求也不斷增長。然而，化妝品的安全性和合規(guī)性問題也逐漸引起了人們的關注。在這一背景下，FD&C 法案對于化妝品的定義和監(jiān)管成為了行業(yè)內的熱門話題。根據FD&C 法案，化妝品被定義為用于人體清潔、美化、增強吸引力或改變外觀的物品，而不會對身體結構或功能產生影響。這個定義包括了護膚霜、乳液、香水、口紅、
510k 器械企業(yè)FDA飛檢全攻略
一、FDA 510k 器械飛檢概述FDA 對 510k 器械企業(yè)的飛檢旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，以及企業(yè)生產過程符合相關法規(guī)要求。其目的在于保護消費者的健康，同時維護美國醫(yī)療器械市場的秩序。飛檢對于 510k 器械企業(yè)至關重要。一方面，通過飛檢，FDA 可以及時發(fā)現企業(yè)在生產、質量控制等環(huán)節(jié)中存在的問題，防止不合格產品流入市場。例如，2019 年美國 FDA 加大了對中國企業(yè)，尤其是醫(yī)療器
哪些國家需要海牙認證？
海牙認證的前提是需要目的國和簽發(fā)國都是海牙公約國的成員才可以實施，必須由英國相關部門完成。例如英國簽發(fā)的證書，英國是海牙公約國成員，因此只要目的國是海牙成員，例如阿根廷，即可進行海牙認證。如果目的國不是海牙公約國，例如沙特或者埃及，則需要進行**認證。**認證由目的國駐簽發(fā)國的大**完成。海牙公約國：阿爾巴尼亞安道爾安提瓜和巴布達阿根廷亞美尼亞阿塞拜疆澳大利亞奧地利巴哈馬巴巴多斯