如何在英國注冊您的醫(yī)療器械和體外診斷設備(IVD)

時間：2024-01-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：96

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  詞條說明

• 防曬霜辦理FDA OTC-NDC注冊有哪些要求

  在美國，防曬霜的注冊需要符合FDA的規(guī)定。一、什么是美國FDA OTC-NDC注冊？FDA是美國食品和藥品管理局的縮寫，它負責監(jiān)管美國食品、藥品、醫(yī)療器械等相關產品的安全性和有效性。防曬霜是一種藥妝類產品，其注冊需要遵守FDA的規(guī)定，而OTC-NDC是防曬霜在美國注冊的必要文件。OTC是Over-The-Counter的縮寫，意為非處方藥，指不需要醫(yī)生處方就可以購買的藥品。NDC是National

• 中國醫(yī)療器械UDI編碼

  隨著2024年6月1日的臨近，*三批醫(yī)療器械UDI唯一標識將在中國全面實施，這將對整個醫(yī)療器械行業(yè)產生深遠的影響。UDI相當于醫(yī)療器械的“身份證”，可以幫助管理人員對醫(yī)療器械進行全生命周期管理，從而提高醫(yī)療器械的安全性和可靠性。目前，*三批醫(yī)療器械“身份證”將在全國落地，使醫(yī)療器械在流通、使用環(huán)節(jié)可追溯。這將有助于避免醫(yī)療器械的質量問題和假冒偽劣現象。隨著醫(yī)用耗材的“雙碼結合”，目錄準入、支付管理

• FDA醫(yī)療器械標簽要求

  FDA醫(yī)療器械標簽要求在美國銷售的醫(yī)療器械，無論是在美國制造還是從國外進口，都必須符合標簽要求；如果醫(yī)療器械的標簽不符合 FDA 規(guī)定或要求，將被視為貼錯標簽?！皹撕灐笔窃谌魏挝锲返闹苯尤萜魃巷@示的書面、印刷或圖形內容?！皹撕灐卑ㄈ魏挝锲坊蚱淙萜骰虬b紙或此類物品隨附的所有標簽和其他書面、印刷或圖形材料。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助醫(yī)療器械公司審查和修改其標簽以符合 FDA 法規(guī)。

• 犬傷清創(chuàng)機藥監(jiān)局注冊指南：詳細流程和要求解析

  根據中國國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）的醫(yī)療器械分類規(guī)定，犬傷清創(chuàng)機屬于二類醫(yī)療器械。本文將為您詳細介紹犬傷清創(chuàng)機藥監(jiān)局注冊的流程和要求，幫助您較好地了解并順利完成注冊。**部分：犬傷清創(chuàng)機藥監(jiān)局注冊概述1.1 什么是犬傷清創(chuàng)機藥監(jiān)局注冊？犬傷清創(chuàng)機藥監(jiān)局注冊是指制造商根據國家藥監(jiān)局的規(guī)定，通過一系列的審批和監(jiān)管程序，獲得注冊批準，使其產品可以在中國市場合法銷售和使用。1.2 為什么需要進行犬傷