如何在英國注冊(cè)您的醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備(IVD)

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：102

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• 詞條

  詞條說明

• EUDAMED實(shí)施日期推遲到2025年？

  歐盟**最近從其網(wǎng)站上刪除了 EUDAMED 實(shí)施時(shí)間表。沒有上傳新的時(shí)間表來代替它。這就引出了一個(gè)問題：EUDAMED是否再次被推遲？最后發(fā)布日期目前的理解是EUDAMED將于2024年中期在歐盟官方公報(bào)（OJEU）上發(fā)布，隨后是過渡期。?歐盟**表示，只有當(dāng)所有六個(gè)模塊都完全發(fā)揮作用時(shí)，EUDAMED 才會(huì)成為強(qiáng)制性的。因此，在警戒和臨床調(diào)查模塊準(zhǔn)備就緒之前，EUDAMED 作為

• CE證書可以代替CFS自由銷售證書嗎？

  自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate/Certificate of Free Sale,簡稱為FSC或CFS。自由銷售證明對(duì)于產(chǎn)品出口是一種證明性文件，部分地區(qū)和國家，特別是南美洲國家對(duì)此采取強(qiáng)制性的要求。醫(yī)療器械CFS申請(qǐng)途徑u?中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)出具+貿(mào)促會(huì)公證（+**公證）u?中國藥監(jiān)局出具+貿(mào)促會(huì)公證（+**公證）

• 加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)之MDL證書申請(qǐng)流程

  一、醫(yī)療器械的分類在加拿大，醫(yī)療器械被分為四個(gè)等級(jí)，分別為Class I、Class II、Class III和Class IV。隨著等級(jí)的提高，醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)也逐步提高，Class I風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最低，Class II為中低風(fēng)險(xiǎn)，Class III為中高風(fēng)險(xiǎn)，而Class IV則代表最高風(fēng)險(xiǎn)。二、醫(yī)療器械的審批流程1. Class I醫(yī)療器械Class I醫(yī)療器械不受上市前審查的約束，但制造商必

• 唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (UDI) 對(duì)OTC 器械的要求是什么？

  非處方（OTC）醫(yī)療器械是指可以直接出售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械，*處方即可銷售。這些設(shè)備包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套等。其中一些是不需要上市前審查的I類（低風(fēng)險(xiǎn)）器械，但許多是II類（中等風(fēng)險(xiǎn)）或III類（高風(fēng)險(xiǎn)）設(shè)備，這些設(shè)備通常需要上市前審查。此外，不是所有家用設(shè)備都用于非處方藥銷售，有些家用設(shè)備需要處方。?在UDI法規(guī)中，并沒有針對(duì)OTC設(shè)備的特定要求。但是，唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫（GUD