電動輪椅在哪里注冊？

時間：2023-08-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：133

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• 詞條

  詞條說明

• 新加坡醫(yī)療器械注冊申請的要求有什么？如何指定主要聯(lián)系人？

  為了確保醫(yī)療器械的安全和有效性，新加坡將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為A、B、C、D等4類，根據(jù)風(fēng)險等級進行管理和注冊。A類醫(yī)療器械注冊申請步驟：1. 提交申請：申請公司需要填寫并提交完整的注冊申請表格，包括產(chǎn)品的詳細信息、技術(shù)規(guī)格和相關(guān)證書等。2. 篩選：主管部門將對申請材料進行初步篩選，確保符合注冊要求。3. 評審：經(jīng)過初步篩選的申請將進行詳細評審，包括對產(chǎn)品的性能、安全性和有效性進行評估。4. 主管部門作

• 18類"醫(yī)用敷料"產(chǎn)品的監(jiān)管類別劃分

  近日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所對外發(fā)布《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，《指導(dǎo)原則》對醫(yī)用敷料范圍、管理屬性界定、醫(yī)療器械管理類別界定等作了詳細規(guī)定。是否有您關(guān)心的類別調(diào)整呢？角宿和您一起來看看。一、醫(yī)用敷料產(chǎn)品范圍共計18類可吸收外科敷料（材料）、不可吸收外科敷料、創(chuàng)面敷貼、創(chuàng)口貼、粉末敷料、凝膠敷料、水膠體敷料、纖維敷料、泡沫敷料、液體成膜敷料、膏狀敷料、隔離敷料、生物

• 便攜式制氧機闖關(guān)FDA 510(k)：90%企業(yè)因漏做這3項測試被亮紅燈！

  想要打開美國市場，F(xiàn)DA 510(k)認證是便攜式制氧機的通行證，但審查*持續(xù)走低——2023年數(shù)據(jù)顯示，**提交被拒率高達62%，其中氧濃度波動**標(biāo)、電池續(xù)航虛標(biāo)、環(huán)境適應(yīng)性失效成為三大"死亡陷阱"。如何在嚴(yán)苛審查中突圍？角宿團隊將在本文揭示關(guān)鍵策略與合規(guī)密碼。一、FDA審查升級：便攜式≠低門檻FDA對便攜式制氧機的審查標(biāo)準(zhǔn)正急速收緊：場景復(fù)雜性：需模擬高原、高溫、顛簸等6類較端環(huán)境（傳統(tǒng)制

• FDA監(jiān)管措施中同意令是什么？

  FDA監(jiān)管措施是**公眾健康的重要舉措之一，通過對企業(yè)的檢查及檢查分類，F(xiàn)DA可以發(fā)現(xiàn)潛在的問題并采取相應(yīng)措施。FDA?檢查分類是什么？-?NAI(No?Action?Indicated)?-?無行動指示（未發(fā)現(xiàn)不良情況，無?FDA?483?form）-?VAI(Voluntary?Act