加拿大最新醫(yī)療器械重大變更的解釋

時(shí)間：2024-07-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：121

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• 詞條

  詞條說明

• 加拿大對(duì)醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽和文件的審查要求

  為在加拿大銷售或使用而提供或進(jìn)口的醫(yī)療和 IVD 設(shè)備必須符合加拿大醫(yī)療設(shè)備條例 (MDR) 和加拿大衛(wèi)生部規(guī)定的標(biāo)簽要求。角宿團(tuán)隊(duì)將我們?cè)谶@一領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)用于客戶，幫助他們變得合規(guī)或保持合規(guī)。憑借角宿團(tuán)隊(duì)的多個(gè)項(xiàng)目務(wù)以及多年深入的加拿大市場(chǎng)商業(yè)和加拿大衛(wèi)生部監(jiān)管專業(yè)知識(shí)，完全有能力幫助來自世界各地的客戶處理加拿大市場(chǎng)的幾乎任何項(xiàng)目，包括加拿大衛(wèi)生部設(shè)備標(biāo)簽和文件審查。角宿團(tuán)隊(duì)提供以下醫(yī)療和 I

• FDA CAPA是什么？如何有效收集CAPA完成的證據(jù)以評(píng)估CAPA執(zhí)行情況

  FDA CAPA（Corrective and Preventive Action）是一種用于糾正和預(yù)防行動(dòng)的計(jì)劃，旨在幫助組織解決產(chǎn)品或服務(wù)的問題，并采取措施以防止類似問題再次發(fā)生。它要求組織進(jìn)行問題識(shí)別、調(diào)查原因、采取糾正措施、驗(yàn)證效果和預(yù)防措施等步驟，以確保產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量和安全性。?在實(shí)施CAPA計(jì)劃時(shí)，收集CAPA（Corrective Actions and Preventi

• MDR合格評(píng)定過程中的持續(xù)監(jiān)督如何執(zhí)行？

  在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）合格評(píng)定過程中，持續(xù)監(jiān)督主要由醫(yī)療器械制造商負(fù)責(zé)執(zhí)行，具體要求如下：制造商需要建立并保持與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和器械類型成比例的上市后監(jiān)督（PMS）流程。該流程必須基于上市后監(jiān)督計(jì)劃，此計(jì)劃是技術(shù)文檔的一部分，用以證明符合MDR的PMS要求。PMS計(jì)劃應(yīng)包含以下內(nèi)容：1. 范圍：考慮產(chǎn)品類型、是否可在家中使用、生命周期、分銷國家、貨架壽命、預(yù)期使用頻率、安全和性能信息等因素。2.

• ISO13485體系是什么？

  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和