MDSAP認證審核的依據(jù)是什么?

時間：2022-11-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA醫(yī)療器械標簽和產(chǎn)品審查指南
歡迎閱讀本指南，本文將為您介紹FDA醫(yī)療器械標簽和產(chǎn)品審查的基本要求。無論您是生產(chǎn)牙刷還是超聲波機等醫(yī)療設備，本文將幫助您了解如何制定符合FDA標簽法規(guī)的設備標簽，并提供上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的審查服務。一、標簽法規(guī)概述FDA制定了適用于各類醫(yī)療設備的標簽法規(guī)，以確保設備的使用安全性和有效性。您的設備標簽應包含足夠的使用說明、警告聲明、唯一設備標識符或其他用戶安全所需的信息。二、審查服務介紹
血液透析儀在FDA提交510k還是PMA？
血液透析儀在FDA的注冊路徑（510(k)?還是?PMA）取決于其風險等級和功能特性。以下是具體分析及操作建議：一、明確FDA分類依據(jù)FDA對醫(yī)療器械的分類基于?風險等級?和?預期用途，通過?產(chǎn)品代碼（Product Code）?和?法規(guī)編號（21 CFR）?確定：分類查詢產(chǎn)品代碼：血液透析儀的典型代碼為&n
MDR過渡期延長期間，制造商如何順利提交合格評估的正式申請
根據(jù)MDR Article 120(3c)，point (e)，制造商或授權代表必須在2024年5月26日之前提交合格評估的正式申請。同時，制造商和公告機構必須在2024年9月26日之前簽署書面協(xié)議，以受益于延長的MDR過渡期。申請應包括MDR Annexes IX to XI提及的相關合格評定中所列的要素。但需要注意的是，在簽署書面協(xié)議之前，公告機構不需要對申請進行全面審查。申請的截止日期與實際
新的 UDI 將帶來什么？
新的 UDI 系統(tǒng)將使醫(yī)療器械的可追溯性較加*。與此同時，設備的上市后安全相關活動也將較加穩(wěn)健，并允許主管當局較好地監(jiān)控。它還將有助于減少醫(yī)療錯誤并打擊偽造設備。新的 UDI 系統(tǒng)還應改進醫(yī)療機構和其他經(jīng)濟運營商的購買政策和廢物處理政策，以及庫存管理戰(zhàn)略。新系統(tǒng)將適用于歐盟市場上的所有醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械，定制器械除外。新規(guī)則基于**公認的原則，包括與主要貿(mào)易伙伴使用的定義兼容的定義。20