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詞條說明
歐洲國家對化妝品的監(jiān)管一直以來都非常嚴格,特別是對清潔劑、護發(fā)產(chǎn)品、除臭劑、牙膏和奢侈沐浴用品(包括香水和化妝品)等產(chǎn)品,更是要確保消費者的安全。為了達到這個目標,歐盟制定了一系列的化妝品立法要求,這些要求適用于所有在歐盟銷售的產(chǎn)品。根據(jù)這些要求,所有化妝品在銷售之前必須在化妝品通報小組(CPNP)中注冊。此外,每種產(chǎn)品都必須指定一名負責人,以確保產(chǎn)品符合法規(guī)中的規(guī)定。這位負責人還需要保存產(chǎn)品信息
MDR實施后如何將醫(yī)療器械合規(guī)投放到歐盟市場?
歐洲醫(yī)療 器 械法規(guī)經(jīng)過重大修訂,醫(yī)療 器 械法規(guī) (EU) 745/2017 (MDR)?[2]取代了自 1990 年代以來生效的醫(yī)療 器 械指令 (MDD)?[3]。MDR 是一項法規(guī),這意味著法 律要求必須在所有成員國中平等適用,而不是一項指令,該指令允許在國家層面的實施中存在一些差異,只要滿足總體目標即可。MDR 的實施也存在挑戰(zhàn),缺乏進行合格評定所需的指定機構(gòu),因此存
MHRA 是在英國管理和執(zhí)行醫(yī)療器械法律的指定機構(gòu)。它擁有一系列調(diào)查和執(zhí)法權(quán)力,以確保其安全和質(zhì)量。英國醫(yī)療器械法規(guī)如果您是位于英國的制造商并且您打算在英國供應(yīng)醫(yī)療設(shè)備,那么您需要了解以下規(guī)定:2002 年醫(yī)療器械條例(SI 2002 No 618,經(jīng)修訂)(英國 MDR 2002)2005 年通用產(chǎn)品安全條例(SI 2005 No 1803)這些法規(guī)是 1987 年《消費者保護法》下的安全法規(guī),
英國MHRA發(fā)布2024年醫(yī)療器械未來監(jiān)管框架路線圖
近日,英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)發(fā)布了一份2024最新規(guī)劃報告,詳細描述了該機構(gòu)在2024年的計劃,包括未來核心法規(guī)的發(fā)展方向?!? 公布計劃在未來兩年內(nèi)發(fā)布的文件,意在創(chuàng)建醫(yī)療器械行業(yè)新框架?!? MHRA計劃與醫(yī)療技術(shù)行業(yè)討論其對于*特設(shè)備識別碼(UDI)、質(zhì)量管理系統(tǒng)(QMS)、植入物等方面的處理方法。√? MHRA計劃在2025年前確定建立醫(yī)療器械新
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