猴痘 (mpox) 診斷測(cè)試獲FDA批準(zhǔn)

時(shí)間：2023-03-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：165

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 食品認(rèn)證是什么？應(yīng)該怎么做？

  FDA 食品認(rèn)證，到底是什么？（一）FDA 的*解讀FDA，即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration），是美國(guó)**在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。它作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，肩負(fù)著重大使命，其職責(zé)涵蓋范圍廣泛，**是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品等的安全。從日常食用的各類食品

• OTC器械在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)時(shí)可以豁免臨床試驗(yàn)嗎？

  根據(jù)FDA的規(guī)定，OTC（非處方藥）器械在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)通常需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)以證明其安全性和有效性。然而，根據(jù)一些特定條件，OTC器械可以申請(qǐng)豁免臨床試驗(yàn)。這對(duì)于制造商和申請(qǐng)人來說是一個(gè)重要的機(jī)會(huì)，因?yàn)榕R床試驗(yàn)往往是昂貴而耗時(shí)的過程。那么，OTC器械的豁免條件是什么呢？1.?OTC器械需要具備明確已知的安全信息和相應(yīng)的標(biāo)簽聲明，或者與已經(jīng)獲批準(zhǔn)的OTC器械類似且具有相似的適應(yīng)癥和用途。這意味

• 怎么才能選擇到合適的醫(yī)療器械注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)

  醫(yī)療器械的注冊(cè)過程繁瑣且復(fù)雜，為了確保注冊(cè)，許多企業(yè)選擇尋找醫(yī)療器械注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)來提供專業(yè)的支持和指導(dǎo)。然而，在選擇代理機(jī)構(gòu)時(shí)，需要謹(jǐn)慎考慮多個(gè)因素。以下是一些選擇建議，希望能幫助您做出明智的決策。1.代理機(jī)構(gòu)應(yīng)具備豐富的醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)。了解代理機(jī)構(gòu)的歷史、背景和團(tuán)隊(duì)成員的資質(zhì)，確保他們擁有相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)能力。作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械服務(wù)提供商，角宿咨詢擁有豐富的**法規(guī)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)

• FDA 2024年新規(guī)總結(jié) — 醫(yī)療器械行業(yè)將迎來重大變革

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在2023年10月10日宣布了一項(xiàng)重要消息，計(jì)劃在2024年10月前發(fā)布一系列新的醫(yī)療器械法規(guī)清單。這些新規(guī)定旨在提升醫(yī)療器械的安全性、有效性以及監(jiān)管透明度，確?；颊吣軌颢@得高質(zhì)量的醫(yī)療產(chǎn)品。**發(fā)布的指導(dǎo)文件FDA計(jì)劃在2024財(cái)年**發(fā)布一系列指導(dǎo)文件，這些文件將涵蓋醫(yī)療器械的各個(gè)方面，包括但不限于產(chǎn)品開發(fā)、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）以及市場(chǎng)后監(jiān)管