猴痘 (mpox) 診斷測(cè)試獲FDA批準(zhǔn)

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：179

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA合規(guī)查詢?nèi)ヂ裕耗淖C書在官網(wǎng)查不到？可能是方法錯(cuò)了！

  “我拿到的FDA證書怎么在官網(wǎng)查不到？不會(huì)是假的吧？”“FEI號(hào)到底該怎么查？”別急！今天這篇文章就是為您準(zhǔn)備的。我們將從監(jiān)管專業(yè)視角，一文梳理FDA能查什么、不能查什么，以及如何正確查詢和驗(yàn)證，為您奉上一份真正全面的FDA官方查詢指南。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）作為**較具影響力的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，其監(jiān)管范圍涵蓋醫(yī)療器械、藥品、食品及化妝品等多個(gè)領(lǐng)域。為確保市場(chǎng)產(chǎn)品的安全性與合規(guī)性，F(xiàn)DA為公眾提

• 脫毛膏在美國(guó)化妝品新法規(guī)下如何向FDA注冊(cè)？

  在美國(guó)，脫毛膏被歸類為化妝品。根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）和美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）規(guī)定，化妝品是指用于清潔、美容或改變外觀的任何物質(zhì)或混合物，包括膏狀、液狀、粉狀和噴霧狀的產(chǎn)品。脫毛膏屬于用于美容的產(chǎn)品，要用于去除身體上的毛發(fā)，因此被歸類為化妝品。然而，在美國(guó)，化妝品的監(jiān)管要求非常嚴(yán)格，需要嚴(yán)格遵守FDA的規(guī)定和要求，保證其質(zhì)量和安全性。為此，F(xiàn)DA將對(duì)化

• 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度（MAH）崛起：創(chuàng)業(yè)者為何紛紛選擇CDMO合作模式？

  近年來(lái)，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度（Marketing Authorization Holder, MAH）在中國(guó)及**市場(chǎng)的推廣，正深刻改變行業(yè)生態(tài)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年中國(guó)醫(yī)療器械MAH試點(diǎn)省份的注冊(cè)人委托生產(chǎn)項(xiàng)目同比增長(zhǎng)217%，而歐美市場(chǎng)CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）合作案例占比已達(dá)45%。本文將解析創(chuàng)業(yè)者選擇"注冊(cè)

• TGA注冊(cè)流程 TGA注冊(cè)輔導(dǎo)

  TGA注冊(cè)流程 TGA注冊(cè)輔導(dǎo)TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫，全稱是**商品管理局，也就是我們通常理解的藥監(jiān)局。它負(fù)責(zé)評(píng)估和監(jiān)督進(jìn)入澳大利亞的**器械是符合澳大利亞的基本標(biāo)準(zhǔn) 和準(zhǔn)入的條件。澳大利亞對(duì)于醫(yī)療器械的分類，類似于 歐盟的CE認(rèn)證。只是他們的CLASS I劃分的比較細(xì)，有對(duì)應(yīng)的分類規(guī)則 rules。需要注意的是：澳大利亞TGA注冊(cè)，僅針對(duì)