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時間：2022-10-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國可以用CE，還需要提前申請UKCA標志嗎？
CE標志在英國被接受，還需要提前申請UKCA標志嗎？對于大多數(shù)公司來說，繼續(xù)使用歐盟 CE 標志進行營銷是合乎邏輯的。原因包括：您的監(jiān)管資源可能正忙于 MDR 過渡活動尚未為需要認證的產(chǎn)品代碼指定任何英國認可機構您可以決定等待新法規(guī)生效后再實施 UKCA 標記要求，以避免在當前版本的法規(guī)下實施，然后不得不升級但是，在某些情況下，盡早對 UKCA 進行標記可能是有益的。這與設備分類有關。當前的 UK
歐盟MDR/IVDR醫(yī)療器械分類的區(qū)別是什么，如何劃分？
歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, Regulation (EU) 2017/745）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR, Regulation (EU) 2017/746）對醫(yī)療器械的分類標準與監(jiān)管要求有顯著區(qū)別。以下是兩者的分類框架、劃分依據(jù)及關鍵差異的詳細說明：一、醫(yī)療器械（MDR）的分類根據(jù)MDR，醫(yī)療器械按風險等級分為?I類、IIa類、IIb類、III類，風險從低到高，分類基于器械的侵入性
醫(yī)療器械英國MHRA注冊費用是多少？影響因素很多的
在英國開展醫(yī)療器械注冊，具體費用是根據(jù)多個因素而有所不同的。1）?申請費是醫(yī)療器械注冊過程中的一個重要組成部分。這是向監(jiān)管機構提交注冊申請時需要支付的費用。申請費的多少可能取決于醫(yī)療器械的風險等級和類別。對于高風險的醫(yī)療器械來說，申請費可能會較高。2）?準備技術文件和進行所需的測試可能會產(chǎn)生額外的費用。醫(yī)療器械注冊需要提交詳細的技術文件，以證明其安全性和有效性。為了準備這些文件
家用美容儀器進行CE認證好還是FDA認證好
一、CE認證與FDA認證的定義和背景CE認證是歐盟對產(chǎn)品進行安全和質量標準認證的一種制度。它是一種自我聲明制度，即制造商自行聲明產(chǎn)品符合歐盟的相關安全和質量標準。而FDA認證則是美國食品藥品監(jiān)督管理局對產(chǎn)品進行安全和有效性評估的認證制度。這兩種認證都是為了保證產(chǎn)品的安全性和可靠性，但在具體的認證標準和程序上存在一些差別。二、CE認證與FDA認證的認證標準和程序CE認證的標準主要包括產(chǎn)品的安全性、電