如何判斷產(chǎn)品是否屬于FDA 510K，需要申報510K

時間：2023-11-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：139

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何避免一些常見問題成功申請FDA認證？

  對于很多中國企業(yè)來說，獲批FDA認證，不僅代表著獲得進入美國及其他部分國家和地區(qū)的市場入場券，意味著產(chǎn)品獲得了**高標準的認可和產(chǎn)品背書。但是，我們知道FDA*并不高，甚至一些企業(yè)會因為預(yù)算過高、難度較大而中途放棄。那么，如何成功申請FDA認證呢？1. 做好前期準備工作在申請FDA認證前，做好前期準備工作是非常重要的。準備得越充分，后期就不會太過于被動。需要注意的是，產(chǎn)品的IFU產(chǎn)品描述尤其是

• 醫(yī)療器械自由銷售證書在不同的市場區(qū)域是否可以通用？

  不同國家或地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和要求是有差異的，每個目標市場都需要單獨申請適用的自由銷售證書（Free Sale Certificate，簡稱FSC）。首先，不同國家或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)、標準和合規(guī)性要求可能存在差異。為了確保您的產(chǎn)品符合目標市場的特定要求，您可能需要提供不同版本的FSC來滿足不同法規(guī)的要求。這意味著您需要對每個市場的法規(guī)和標準進行深入研究，并確保您的產(chǎn)品符合相應(yīng)的要求。其次，目

• MDSAP的適用范圍，對企業(yè)來說MDSAP認證有什么好處

  MDSAP（Medical Device Single Audit Program）是一個由美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）五個國家共同推出的醫(yī)療器械單一審核計劃。其目標是通過一次性審核，評估醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。?在實際中，MDSAP的五個參與國在認可程度上是存在一

• UKCA認證的作用是什么

  UKCA認證（UK Conformity Assessed）是英國市場準入的認證體系，是英國的產(chǎn)品標記要求，用于在英國大不列顛地區(qū)（不包括北愛爾蘭）投放的產(chǎn)品，取代了歐盟CE標記要求。UKCA標記表示該產(chǎn)品符合英國的標準要求。從2021年1月1日開始，所有產(chǎn)品必須滿足技術(shù)要求，并通過合格評定過程和標準來證明其合格性，這與現(xiàn)行的要求基本相同。為了給企業(yè)有足夠的時間適應(yīng)新要求，除特定規(guī)定的產(chǎn)品外，大部