醫(yī)療器械在申請510(k)提交時應(yīng)該選擇什么資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)(或?qū)嶒?yàn)室)測試

時間：2023-11-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：88

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  中藥申請F(tuán)DA認(rèn)證需要經(jīng)過哪些步驟呢？我們經(jīng)過研究總結(jié)出以下幾個步驟：?第一步、臨床前研究1.?藥物研發(fā)：包括藥物的實(shí)驗(yàn)室研究以及生物學(xué)篩選這個流程，化學(xué)藥通常需要2-10年的時間，而中成藥則相對較快，例如*的連花清瘟，大約15天就完成了藥物研發(fā)。2.?臨床前實(shí)驗(yàn)：包括動物實(shí)驗(yàn)、藥理學(xué)研究和毒理學(xué)研究。這個流程化學(xué)藥通常持續(xù)3-6年，而中成藥因?yàn)榉肿咏Y(jié)構(gòu)復(fù)雜，藥理

• 在藥監(jiān)局（NMPA）快速注冊電動輪椅的方法

  電動輪椅是一種非常實(shí)用的醫(yī)療器械，它可以幫助身體不便的人們更加方便地出行和生活。在中國，電動輪椅被歸類為二類醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴(yán)格的注冊和審核程序才能上市銷售。您正在尋找一個可靠的合作伙伴來幫助您的電動輪椅成功注冊，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司正是您需要的選擇。作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械注冊咨詢機(jī)構(gòu)，我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，可以為您提供全面的注冊服務(wù)。我們的注冊流程如下：1. 咨詢服務(wù)

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  在準(zhǔn)備FDA 510k申請時，確實(shí)存在一些常見的錯誤或陷阱，制造商應(yīng)當(dāng)避免以確保申請過程的順利進(jìn)行。以下是角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的一些主要的潛在問題及其避免方法：### 常見錯誤及避免策略1. **不準(zhǔn)確的產(chǎn)品描述**：? ?- 錯誤：產(chǎn)品描述過于模糊或包含錯誤的技術(shù)細(xì)節(jié)。? ?- 避免策略：確保描述準(zhǔn)確、詳細(xì)，與產(chǎn)品設(shè)計(jì)和功能相符。2. **預(yù)期用途不明確**：&n

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  美國FDA對美國藥品注冊分為臨床試用新藥（IND）、新藥申請（NDA）、簡略新藥申請（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請（BLA）五類。上海角宿咨詢可以申請理非處方藥（OTC）FDA注冊，OTC是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物。常見產(chǎn)品酒精類洗手液、免洗洗手液、消毒濕巾、防曬霜、去屑洗發(fā)水等。一、藥品FDA 注冊簡介1、《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品