美國FDA代理人怎么申請？

時間：2025-04-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：185

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• 詞條

  詞條說明

• 浙江XX公司獲得MHRA簽發(fā)的CFS證書

  自2021年1月1日，英國正式脫歐以來，英國已按照新的法規(guī)即 UK MDR 2002器械法規(guī)來執(zhí)行國內(nèi)的器械要求。很多企業(yè)面臨申請了CE認證或CE注冊而無法繼續(xù)在英國市場使用的困擾。所有的器械，無論是CLASS I,還是CLAS S IIA, CLASS IIB等，均強制要求在MHRA完成注冊；且原CE標(biāo)識也將在2023年被UKCA標(biāo)識取代。自2021年1月以來，角宿致力于協(xié)助企業(yè)滿足MHRA新規(guī)

• 醫(yī)療器械（包括?IVD?醫(yī)療器械）如何申請TGA注冊？

  一、低風(fēng)險設(shè)備不打算用于自我測試或護理點的 I?類IVD醫(yī)療設(shè)備可以通過自我聲明過程“包含”在ARTG中。這些器械的贊助商必須填寫并向TGA提交電子申請（醫(yī)療器械申請）并支付申請費；但是，他們不需要在ARTG納入時向TGA提交任何其他文件。I 類醫(yī)療器械的申辦者不具備測量功能且不打算以無菌方式提供，必須提交制造商的符合性聲明副本，以申請將器械納入ARTG。這些設(shè)備的贊助商還必須能夠應(yīng)要求

• 歐盟MDR過渡期的橋梁：Letter of Confirmation申請精要

  在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的過渡期，Letter of Confirmation 成為了制造商維持市場準(zhǔn)入的關(guān)鍵文件。本教程將為非專業(yè)小白詳細解讀這*程，并展示角宿團隊如何利用其豐富經(jīng)驗，輕松輔導(dǎo)您成功獲得 Letter of Confirmation。**章：MDR 法規(guī)與 Letter of Confirmation 的關(guān)聯(lián)MDR 法規(guī)基礎(chǔ)：(EU) 2017/745 規(guī)定了醫(yī)療器械的安全

• FDA在什么情況下會要求驗廠

  哪些情況會被要求驗廠？?? 根據(jù)法規(guī)規(guī)定, 例行檢查；?? 被FDA列到自動滯留的制造商，必須在FDA檢查工廠檢查通過后，才可以在美國市場上合法銷售；? ?? 產(chǎn)品在美國市場發(fā)生質(zhì)量事故；?? 在與海關(guān)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示制造商在某個時間醫(yī)療器械產(chǎn)品進口數(shù)量非常大?? 產(chǎn)品在美國中了某些**采購招標(biāo), 例如美國*部驗廠頻率：對于I類器械，