FDA 510(K)審查程序

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：455

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• 詞條

  詞條說明

• 如何準備CE MDR公告機構(gòu)證書的技術(shù)文件？

  要準備CE MDR公告機構(gòu)所需的器械申請技術(shù)文件，我們可以按照以下步驟進行，確保文件的完整性和準確性：一、了解CE MDR認證要求首先，需要詳細了解CE MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）的具體要求，包括技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系、臨床評估等方面的規(guī)定。這是準備技術(shù)文件的基礎(chǔ)。二、確定技術(shù)文件內(nèi)容文件清單：制定一份詳細的技術(shù)文件清單，列出所有需要提交的文件和信息，如產(chǎn)品規(guī)范、設(shè)計和制造信息、性能評估報告、臨床評估

• 歐洲自由銷售證書CFS怎么申請？由誰申請？

  隨著**貿(mào)易的不斷發(fā)展，越來越多的企業(yè)開始關(guān)注如何在**市場中拓展業(yè)務(wù)。歐洲市場作為**最大的消費市場之一，對于許多企業(yè)來說具有重要的戰(zhàn)略意義。然而，要想在歐洲場合法銷售產(chǎn)品，必須符合歐洲的相關(guān)法規(guī)要求，其中CE標志和FSC/CFS證書是最為重要的CE標志是歐洲市場上的準入標志，表明產(chǎn)品符合歐洲相關(guān)法規(guī)要求，可以在歐洲市場合法銷售。而FSC/CFS證書則是一種非歐盟國家產(chǎn)品符合歐洲標準的必要證明，

• FDA認證咨詢｜FDA510（k）注冊政策的改革方向

  大家都知道，510（k）是美國II級醫(yī)療設(shè)備和較少數(shù)III級、I級在美國的發(fā)售方式，是在1976年5月28號FD&C修正案（食品藥品安全及護膚品修正案）起效后準備執(zhí)行的。40很多年來，根據(jù)該方式在美國發(fā)售的醫(yī)療設(shè)備高達數(shù)十萬，得到510（k）儼然變成一種全世界榜樣，510（k）已成為全世界認可的、科學(xué)合理嚴苛的、適中風(fēng)險性醫(yī)械發(fā)售方式。孫老師-185-7 ** 0-1396510(k)方式

• 英國醫(yī)療器械 MHRA 注冊路徑與審核周期深度解析

  英國作為**醫(yī)療器械重要市場，其藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）構(gòu)建了以 “風(fēng)險分級、科學(xué)監(jiān)管” 為**的合規(guī)體系。脫歐后，MHRA 進一步完善了獨立于歐盟的醫(yī)療器械注冊框架，對境外企業(yè)的本地化合規(guī)要求較為明確。本文系統(tǒng)梳理 MHRA 醫(yī)療器械注冊路徑、審核周期影響因素及**合規(guī)要點，為企業(yè)入市提供精準指引，并闡明專業(yè)支持的****。一、MHRA 醫(yī)療器械監(jiān)管體系基礎(chǔ)（一）**法規(guī)與監(jiān)管邏輯MHR