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如何順利通過FDA 510K認(rèn)證申請(qǐng)審核?這幾點(diǎn)大有用處


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  • 詞條

    詞條說明

  • 你的歐盟監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC合規(guī)合格嗎?

    醫(yī)療器械法規(guī) MDR (EU 2017/745) 和體外診斷法規(guī) IVDR (EU 2017/746) 要求制造商及其歐盟授權(quán)代表(對(duì)于位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以的制造商)配備一名監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人(Person Responsible for Regulatory Compliance,PRRC),來確保公司滿足歐盟適用的醫(yī)療器械要求。?一、什么是PRRC?PRRC代表監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人。EU MDR和

  • MDR法規(guī)要求下的符合性聲明DoC怎么出

    所有在歐盟上市銷售的醫(yī)療器械,都需要在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。加貼這個(gè)CE標(biāo)志,有可能是通過公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的CE證書,也可能是制造商自我聲明符合法規(guī)要求。不論是通過哪個(gè)途徑,歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)都要求制造商要為加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明(Declaration of Conformity,簡(jiǎn)稱DOC)。?根據(jù)MDR附錄IV的規(guī)定,DOC至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:1.制造商的名稱、注冊(cè)

  • 醫(yī)療器械出口英國(guó)必看:MHRA 注冊(cè)教程

    在醫(yī)療器械出口領(lǐng)域,英國(guó)市場(chǎng)具有重要地位。而要成功將醫(yī)療器械出口到英國(guó),進(jìn)行 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)注冊(cè)是關(guān)鍵步驟。一、MHRA 注冊(cè)的重要性MHRA 注冊(cè)確保了醫(yī)療器械在英國(guó)市場(chǎng)的合法性和安全性。只有經(jīng)過注冊(cè)的醫(yī)療器械才能在英國(guó)銷售和使用。二、注冊(cè)流程確定產(chǎn)品分類首先,需要確定醫(yī)療器械的分類。英國(guó)將醫(yī)療器

  • 歐盟MDR法規(guī)下的臭氧治療儀注冊(cè)指南(CE標(biāo)志)

    歡迎閱讀上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您提供的臭氧治療儀在歐洲市場(chǎng)注冊(cè)的教程指南。本指南將詳細(xì)介紹歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)對(duì)臭氧治療儀的分類、評(píng)估和監(jiān)管要求,以及上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供的注冊(cè)服務(wù),幫助您成功獲得合規(guī)的醫(yī)療器械CE證書,使您的產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)銷售。**部分:臭氧治療儀的MDR分類根據(jù)歐盟的MDR規(guī)定,臭氧治療儀通常被歸為Ⅱb類醫(yī)療器械。Ⅱb類醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器

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