如何順利通過(guò)FDA 510K認(rèn)證申請(qǐng)審核？這幾點(diǎn)大有用處

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：145

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是醫(yī)療器械CE標(biāo)志？

  要在歐盟 (EU) 銷(xiāo)售醫(yī)療器械，您必須為您的產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志表明您的醫(yī)療設(shè)備符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產(chǎn)品能夠在所有歐盟成員國(guó)進(jìn)行商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療設(shè)備制造商，無(wú)論您是否外包制造業(yè)務(wù)的任何或所有組件，您都有責(zé)任維護(hù)法規(guī)合規(guī)性并確保產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志。體外診斷 (IVD) 醫(yī)療器械制造商必須滿(mǎn)足歐洲 CE 標(biāo)志的類(lèi)似要求。角宿團(tuán)隊(duì)的專(zhuān)業(yè)顧問(wèn)在歐洲多地設(shè)有辦事處，可以幫助您獲

• 祖?zhèn)髦兴?、祖?zhèn)髅胤健⒆鎮(zhèn)鞲嗨幙梢陨暾?qǐng)F(tuán)DA OTC認(rèn)證嗎？

  FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的OTC（非處方藥）認(rèn)證適用于一些常見(jiàn)的藥物和化妝品產(chǎn)品，以確保其安全性和有效性。然而，*中藥、*方子和*膏藥通常不符合FDA的OTC認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。FDA對(duì)藥物和醫(yī)療產(chǎn)品的審批和認(rèn)證要求非常嚴(yán)格，包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、藥物成分的評(píng)估和安全性評(píng)估等。*中藥、*方子和*膏藥通常是基于傳統(tǒng)草藥知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，缺乏充分的科學(xué)研究和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持。因此，這些產(chǎn)品很難滿(mǎn)足F

• FDA采血針監(jiān)管升級(jí)

  概括：美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）正在發(fā)布最終命令，將用于穿刺皮膚以獲取一滴血用于診斷目的的三種采血針從免于上市前通知的 I 類(lèi)（一般控制）重新分類(lèi)為 II 類(lèi)（特殊控制）并受上市前通知的約束，特別是具有整體銳器傷害預(yù)防功能的單次使用采血針，沒(méi)有整體銳器傷害預(yù)防功能的單次使用采血針，以及僅供單個(gè)患者使用的多次使用采血針。FDA 正在為這三種類(lèi)型的采血針指定特殊控制，這是基于僅一般控制是不夠的，并

• 醫(yī)療器械申請(qǐng)CE 標(biāo)志的兩個(gè)先決條件！

  申請(qǐng)CE 標(biāo)志的先決條件：a) 醫(yī)療器械符合要求（分別按 MDD 和 MDR）制造商加貼 CE 標(biāo)志的**個(gè)前提是醫(yī)療器械滿(mǎn)足 MDD 附件 I 中規(guī)定的“基本要求”，分別滿(mǎn)足 MDR 附件 I 中規(guī)定的“一般安全和性能要求”。?b) 合格評(píng)定程序*二個(gè)先決條件是制造商執(zhí)行合格評(píng)定程序。制造商可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)選擇多種程序。對(duì)于 I 類(lèi)設(shè)備，制造商不必涉及任何外部方，例如公告機(jī)構(gòu)。在這種情