什么是醫(yī)療器械CE標志？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
巴西醫(yī)療器械 UDI 體系解析及國內制造商應對策略
一、巴西 UDI 實施時間表在巴西 UDI 體系的實施過程中，有幾個關鍵的時間節(jié)點和特殊情況需要國內制造商重點關注。特別提示一點，部分高風險產品需要提前執(zhí)行 UDI 要求，其中冠狀動脈支架、藥物涂層支架、髖關節(jié)和膝關節(jié)植入物自 2020 年 6 月 20 日起就已經開始執(zhí)行。2025 年 7 月 10 日是一個較為關鍵的節(jié)點，從這一天開始，所有風險等級為 IV 類（最高風險）的醫(yī)療器械，只要是在
什么產品需要辦理n95認證？
口罩在平時是一個很不起眼的產品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
加拿大醫(yī)療器械行業(yè)的質量體系審查的獨特性及與美國和歐洲的不同之處
加拿大醫(yī)療器械行業(yè)的質量體系審查與美國和歐洲有所不同。在美國，食品藥品管理局（FDA）負責產品注冊和現場審查；歐洲采用完全第三方公告機構（Notified Body）檢查制度；而加拿大則實行**注冊結合第三方的質量體系審查。加拿大的第三方機構是經加拿大標準**（SCC）認可的，能夠進行加拿大醫(yī)療器械合格評定體系審核的機構。這些機構由加拿大醫(yī)療器械認證認可機構（CMDCAS）指定。加拿大醫(yī)療器械法
醫(yī)療器械制造商如何保持持續(xù)合規(guī)的同時還能搶先上市？
在競爭激烈的醫(yī)療器械市場中，上市時間、合規(guī)性和持續(xù)改進至關重要。醫(yī)療器械制造商必須在設計上市后的管理設備變更過程中給予足夠的重。即使是看似微小的流程偏差或組件更改也可能導致嚴重的問題，如產品質量問題、患者安風險、數據丟失，甚至可能引發(fā)監(jiān)管行動或產品回。為了幫助客戶較快地將產品推向市場，并上市后進行有效監(jiān)督，上海角宿企業(yè)管理咨詢有公司的法規(guī)顧問團隊提供全面的服務。我們專注解決醫(yī)療器械行業(yè)所面臨的各種