辦理醫(yī)療器械的ISO13485體系需要具備什么條件？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊
很多出口制造商都知道TGA的**很高，但器械該怎樣注冊TGA？獲得TGA后又有哪些注意事項？讓角宿帶大家了解。澳大利亞TGA注冊根據(jù)澳大利亞《醫(yī)療用品法》及《醫(yī)療用品（醫(yī)療器械）條例》等法規(guī)要求，所有在澳大利亞銷售的醫(yī)療器械必須在澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA）注冊。業(yè)內把醫(yī)療器械產(chǎn)品進行澳大利亞TGA注冊的過程稱為TGA認證
UDI - DI 與 EMDN 代碼分配數(shù)量關系及多代碼器械審查機制
一、EMDN 較新背景引入在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當下，歐洲市場憑借其完善的監(jiān)管體系和龐大的消費需求，成為眾多醫(yī)療器械企業(yè)的重要目標市場。而近期，醫(yī)療器械協(xié)調小組 MDCG 發(fā)布的 2021 - 12 Rev.1《歐洲醫(yī)療器械命名系統(tǒng) EMDN 常見問題解答較新修訂版》，無疑在醫(yī)療器械行業(yè)掀起了一陣波瀾。EMDN 作為支持歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）運作的關鍵系統(tǒng)，對醫(yī)療器械在歐洲市場的注
制造商需要做什么才能獲得 CE 標志？
制造商需要做什么才能獲得 CE 標志？制造商需要獲得 CE 標志才能在歐盟、歐洲經(jīng)濟區(qū)、歐洲自由貿易區(qū)合法銷售其產(chǎn)品。一旦產(chǎn)品符合適用法規(guī)規(guī)定的健康和安全要求（通常在法規(guī)的附件 I 中列出），制造商必須在產(chǎn)品上貼上 CE 標志。作為合規(guī)流程的一部分，某些產(chǎn)品需要指定機構進行第三方合格評定。相反，對于其他一些產(chǎn)品，制造商可以應用協(xié)調標準或自行聲明該產(chǎn)品的符合性。無論指定市場的標記如何——未在這些市場
如何辦理澳大利亞tga注冊？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作