FDA對(duì)醫(yī)療器械材料的安全性有哪些要求

時(shí)間：2023-01-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：165

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 沙特SFDA認(rèn)證審批流程詳解

  SFDA醫(yī)療器械分類(lèi)通常，SFDA 醫(yī)療器械分類(lèi)將遵循參考國(guó)家的同一類(lèi)別。例如，SFDA 將匹配 CE 證書(shū)中的分類(lèi)。但是，我們很少看到 SFDA 不遵循的案例。例如，一種產(chǎn)品在其本國(guó)被視為低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備，但在沙特被視為非醫(yī)療設(shè)備，反之亦然。SFDA 醫(yī)療器械分類(lèi)為 A 類(lèi)、B 類(lèi)、C 類(lèi)或 D 類(lèi)。這是根據(jù)它們的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)而定的。醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程概括為以下幾個(gè)步驟：任命一名沙特授權(quán)代表(AR)

• 醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)中常見(jiàn)的共性問(wèn)題

  醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)是確保產(chǎn)品安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)，然而在實(shí)踐過(guò)程中常常會(huì)遇到一些共性問(wèn)題。?問(wèn)題一：同品種臨床評(píng)價(jià)報(bào)告何時(shí)開(kāi)始撰寫(xiě)最合適？建議最好在產(chǎn)品規(guī)劃、研發(fā)階段就開(kāi)始考慮同品種臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的要求。了解已上市的同類(lèi)產(chǎn)品的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)，參考同類(lèi)產(chǎn)品的相應(yīng)文獻(xiàn)，及時(shí)調(diào)整產(chǎn)品，保證申報(bào)器械和對(duì)比器械的等同性，確保后續(xù)階段對(duì)所需數(shù)據(jù)和文檔有清晰的認(rèn)識(shí)。最遲也需要在產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)階段就

• 在美國(guó)，哪些化妝品會(huì)被劃為 OTC 產(chǎn)品呢？出口時(shí)應(yīng)注意哪些合規(guī)問(wèn)題？

  美國(guó)的化妝品和藥品監(jiān)管存在互相重合的狀態(tài)，即一個(gè)產(chǎn)品可以同時(shí)被劃為化妝品和非處方類(lèi)藥品（OTC）。根據(jù)美國(guó)食品藥品化妝品法案（FD&C法案）的定義，化妝品是指以涂抹、噴灑或其他途徑施用于人體以達(dá)到清潔、美化、增進(jìn)魅力或改善外觀(guān)為預(yù)期目的的物品，不包括肥皂。而藥品則是指除食品以外，用于診斷、緩解、緩解、**或預(yù)防疾病的物品以及用于影響人或動(dòng)物的身體結(jié)構(gòu)或任何功能的物品。那在美國(guó)，哪些化妝品會(huì)

• 血氧儀FDA認(rèn)證流程

  血氧儀是一種用于檢測(cè)液中氧氣含量的醫(yī)療設(shè)備。FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)對(duì)血氧儀進(jìn)行了認(rèn)證，以確保其安全和有效性。?第一步：確認(rèn)適用的FDA法規(guī)在開(kāi)始認(rèn)流程之前，您需要確認(rèn)血氧儀設(shè)備類(lèi)別，這一步非常重要，因?yàn)椴煌脑O(shè)備可能于不同的法規(guī)類(lèi)別，需要遵守相應(yīng)的規(guī)定。?第二步：進(jìn)行性能測(cè)試為了證明血氧儀符合FDA的技術(shù)要求，您需要進(jìn)行一系列的性能測(cè)試。這些測(cè)試為了評(píng)估血氧儀的準(zhǔn)確性