FDA 510k 申報中軟件組件的技術(shù)要求全解析

時間：2024-12-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：115

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  詞條說明

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  醫(yī)療器械GMP認證是一項重要的質(zhì)量管理體系認證，它能夠確保企業(yè)的生產(chǎn)過程符合國家和地區(qū)的法規(guī)要求，提高產(chǎn)品質(zhì)量，**患者的安全和健康。該認證通常分為三個階段，包括前期準(zhǔn)備階段、審核階段和認證決定階段。?在前期準(zhǔn)備階段，企業(yè)需要進行充分的準(zhǔn)備工作。首先，企業(yè)需要準(zhǔn)備相關(guān)的文件和資料，包括質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)工藝流程、設(shè)備清單、員工培訓(xùn)記錄等。這些文件和資料是審核的基礎(chǔ)，必須準(zhǔn)確、完整地反

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• 醫(yī)療器械合規(guī)之路：FDA監(jiān)管下的分類與挑戰(zhàn)

  在醫(yī)療領(lǐng)域，每一項創(chuàng)新和設(shè)備都承載著對生命健康的承諾。然而，在美國，這些承諾必須通過美國食品藥品管理局（FDA）的嚴(yán)格監(jiān)管來實現(xiàn)。角宿團隊將帶您深入了解FDA對醫(yī)療器械的分類制度，以及如何確保您的產(chǎn)品符合這些規(guī)定。醫(yī)療器械的FDA監(jiān)管概覽美國食品藥品管理局（FDA）對醫(yī)療器械的監(jiān)管是全面而細致的。從簡單的壓舌板到復(fù)雜的心臟，所有在美國銷售的醫(yī)療器械都必須遵循FDA的規(guī)定。這些規(guī)定不僅確保了醫(yī)

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  澳大利亞**用品管理局 (TGA) 要求使用 GMDN 代碼來注冊醫(yī)療器械和 IVD。??此外，GMDN 代碼和術(shù)語包含在 TGA 公共數(shù)據(jù)庫（稱為“澳大利亞**用品注冊處”?（ARTG））上發(fā)布的設(shè)備信息中。因此，您可以搜索公共 ARTG 來查找 GMDN 代碼。??腳步?前往 ARTG 列表數(shù)據(jù)庫：https://www.ebs.tg