口罩進入美國是否需要代理人？

時間：2022-05-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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【省錢攻略】2025財年FDA認證，小型企業(yè)如何智減費用？
針對2025財年FDA醫(yī)療器械官費上漲的情況，企業(yè)可以采取以下策略來規(guī)劃預算：提前規(guī)劃：了解FDA的費用調整計劃，并根據企業(yè)產品上市的時間表提前規(guī)劃預算，以適應費用變化。利用小企業(yè)資質：如果企業(yè)符合小企業(yè)的定義（即最近一個納稅年度的總收入或銷售額不**過1億美元），可以申請FDA的小企業(yè)資質，享受費用減免，特別是510(k)的小企業(yè)費用為6084美元，這是標準費用的25% 。優(yōu)化產品開發(fā)流程：通過
一篇攻略讓你全面了解自由銷售證書CFS
什么是自由銷售證書？?自由銷售證書 (CFS) 證明商品（例如醫(yī)療設備）是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對于帶有 CE 標志的醫(yī)療設備，CFS 證明該設備符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。CFS 在非歐洲國家注冊有時是強制性的。在不是強制性的情況下，它有時仍可用于幫助加快注冊過程并允許進行簡化審查，例如在印度。出于**注冊目的，大多數監(jiān)管機構要求 CFS 由以下參考國家之一簽發(fā)：澳大利亞、加拿
祝賀蘇州知名醫(yī)械企業(yè)輸液泵等三款高風險產品獲英國藥監(jiān)批準！
如何避免臨床評估報告（CER）撰寫中的問題
臨床評估報告（CER）是根據《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）中的要求和期望編寫的一份技術文件。它通過對所有可用的臨床證據進行結構化評估和分析，以評估醫(yī)療器械的安全性和性能。臨床評估是一個持續(xù)的過程，CER根據設備的風險分類提供階段性的臨床評估結論。然而，在撰寫CER時，常常會遇到一些陷阱。以下是其中一些常見的陷阱以及應對方法：1. 缺乏對歐盟監(jiān)管機構要求和期望的理解：制造商應廣泛研究和理解MDR和適