口罩進(jìn)入美國是否需要代理人？

時間：2022-05-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：357

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• 詞條

  詞條說明

• CE MDR注冊標(biāo)準(zhǔn)具體包含哪些要求？

  CE MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）注冊標(biāo)準(zhǔn)包含一系列詳細(xì)且嚴(yán)格的要求，以確保醫(yī)療器械在歐洲市場上的安全性、有效性和質(zhì)量。以下是CE MDR注冊標(biāo)準(zhǔn)的具體要求：技術(shù)文件要求：制造商需要編制和維護(hù)詳細(xì)的技術(shù)文件，以證明其產(chǎn)品符合CE MDR的要求。這些文件包括產(chǎn)品的設(shè)計和性能描述、制造和控制過程、風(fēng)險評估和管理、臨床數(shù)據(jù)、性能評估和驗證報告等。技術(shù)文件應(yīng)包含醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、設(shè)計原理、性能特點、制造工藝、

• 產(chǎn)品監(jiān)測與臨床隨訪：為何所有產(chǎn)品都需要PMCF

  在歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定（MDR）中，有一句話引起了人們的關(guān)注：“a PMCF plan as referred to in Part B of Annex XIV, or a justification as to why a PMCF is not applicable.” 這引發(fā)了人們對于哪些產(chǎn)品需要產(chǎn)品監(jiān)測與臨床隨訪（PMCF）的疑問。?產(chǎn)品監(jiān)測與臨床隨訪（PMCF）是指在醫(yī)療器械

• 體外診斷試劑通用說明書的主要內(nèi)容有哪些？

  關(guān)于體外診斷試劑通用說明書則包括（某些項不適用的，則可缺?。?、產(chǎn)品名稱；2、包裝規(guī)格；3、預(yù)期用途；4、檢驗原理；5、主要組成成分；6、儲存條件及有效期；7、適用儀器；8、樣本要求；9、檢驗方法；10、陽性判斷值或者參考區(qū)間；11、檢驗結(jié)果的解釋；12、檢驗方法的局限性；13、產(chǎn)品性能指標(biāo)；14、注意事項；15、標(biāo)識的解釋；16、參考文獻(xiàn)；17、基本信息；18、醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求

• 歐盟MDR/IVDR關(guān)于醫(yī)療器械的保質(zhì)期、有效期、預(yù)期壽命、使用壽命

  醫(yī)療器械的保質(zhì)期、有效期和預(yù)期壽命是醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中的重要概念。然而，歐盟MDR/IVDR并沒有明確定義這些術(shù)語，因此可能會導(dǎo)致不同廠商對這些概念的理解存在差異。在此，我們將對這些術(shù)語進(jìn)行一些解讀。?保質(zhì)期（shelf life）保質(zhì)期是指設(shè)備在制造日期和**使用之間已知可以安全使用的時間。通常，它適用具有某些特性的設(shè)備，這些特性可能會在等待**使用時降級。例如，液體產(chǎn)品或包裝材料中的某些