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時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械和IVD如何完成MHRA注冊申請UKCA標志？
歡迎您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的英國授權代表，為您的醫(yī)療器械、IVD和定制器械完成MHRA注冊，并成功申請UKCA標志。在投放到英國市場之前，MHRA的注冊是必要的。我們將確保您的產品符合英國市場的法規(guī)要求。根據MHRA的要求，所有制造商或其英國負責人在英國擁有注冊營業(yè)地點的設備，都需要在MHRA進行注冊。如果您的制造商位于英國境外，我們可以為您提供一名在英國擁有注冊營業(yè)地點的英國負
MHRA 執(zhí)法權力：醫(yī)療器械從合規(guī)指導到刑事處罰的全鏈條管控
作為英國醫(yī)療器械監(jiān)管的**機構，英國藥品和醫(yī)療產品監(jiān)管局（MHRA）通過清晰的分區(qū)監(jiān)管規(guī)則、嚴格的執(zhí)法權力與風險導向的合規(guī)要求，構建了覆蓋 “大不列顛 + 北愛爾蘭” 的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。對于計劃進入或已布局英國市場的企業(yè)而言，精準把握 MHRA 的監(jiān)管邏輯、區(qū)分兩地合規(guī)差異，是實現合法運營的前提。本文將全面拆解 MHRA 監(jiān)管框架、執(zhí)法流程及關鍵合規(guī)要點，為企業(yè)提供實操指引。一、分區(qū)監(jiān)管：大不列
CE標志在英國無限延期使用啦！
英國**近日宣布，將延長對企業(yè)使用CE標志的認可期限。商業(yè)和貿易部表示，將無限期延長企業(yè)使用CE標志的范圍，適用于該部門擁有的18項法規(guī)。這一延期是**推動較明智監(jiān)管的一部分，旨在降低企業(yè)成本和產品上市所需的時間，并使消費者受益。此舉是為了滿足企業(yè)減輕負擔、促進英國經濟增長的關鍵需求。商業(yè)和貿易部在與業(yè)界廣泛接觸后，決定讓英國公司繼續(xù)在使用UKCA標志的同時繼續(xù)使用CE標志。商務大臣采取緊急行動，
哪些情況貨物會被FDA扣留？
進口到美國的受FDA監(jiān)管的產品必須符合FDA的法律和法規(guī)。FDA執(zhí)行《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）和其他相關法案。FDA對進口產品在入境時和進入國內商業(yè)后都具有管轄權。FDA有權對產品進行檢查和/或樣品采集，以確定提供的進口產品是否符合 FDA法規(guī)和法律。這些檢查可以包括現場檢查、標簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業(yè)應配合FDA完成本次檢查，必要時提供產品樣品。產品被選