MHRA 執(zhí)法權(quán)力：醫(yī)療器械從合規(guī)指導(dǎo)到刑事處罰的全鏈條管控

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：141

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• 詞條

  詞條說明

• CE證書過期該怎么辦？如何避免證書過期？

  CE證書是歐洲市場上銷售產(chǎn)品的必要條件之一。然而，CE證書有其有效期限，一旦過期，可能會給企業(yè)帶來一系列的問題和風(fēng)險。?一、如何解決過期CE證書1. 及時較新CE證書CE證書的有效期限一般為1-5年，過期后需要及時較新。較新CE證書的流程和要求因認(rèn)證機構(gòu)而異，企業(yè)需要了解并遵守相關(guān)規(guī)定。尋找可靠的認(rèn)證機構(gòu)進(jìn)行證書較新，并提規(guī)劃和預(yù)備資料，以便順利較新證書。2. 重新進(jìn)行產(chǎn)品測試和評估CE

• 怎樣選擇適合自己醫(yī)療器械產(chǎn)品的FDA注冊路徑？

  選擇正確的 FDA 注冊路徑是醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場的關(guān)鍵決策，直接影響注冊周期、成本及上市成功率。FDA 根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、創(chuàng)新程度和市場成熟度設(shè)置了多元化路徑，企業(yè)需結(jié)合產(chǎn)品特性、合規(guī)目標(biāo)和商業(yè)規(guī)劃綜合判斷。本文系統(tǒng)解析各類注冊路徑的適用場景與選擇邏輯，幫助企業(yè)找到最優(yōu)合規(guī)方案。一、注冊路徑選擇的**依據(jù)：風(fēng)險等級與產(chǎn)品特性FDA 注冊路徑的劃分本質(zhì)是風(fēng)險適配原則—— 風(fēng)險越高，監(jiān)管要求越嚴(yán)格。

• 使用“CE”標(biāo)志有什么要求

  “CE”標(biāo)志的使用要求在歐洲聯(lián)盟的法律中被定為法律合格標(biāo)志。這個標(biāo)志在投放市場前必須加貼在產(chǎn)品上，無論是由成員國生產(chǎn)還是從其他國家進(jìn)口。加貼“CE”標(biāo)志的工作通常是在生產(chǎn)階段之后完成，可以貼在產(chǎn)品上，也可以貼在產(chǎn)品的包裝或附帶文件上?！癈E”標(biāo)志必須由制造商或指定代表加帖，制造商是使產(chǎn)品符合指令要求的最終負(fù)責(zé)人，也可以指定一個全權(quán)代表來負(fù)責(zé)將產(chǎn)品投放市場。標(biāo)志必須加貼在顯要位置，并且清晰可辯，不易

• 如何確定您的醫(yī)療設(shè)備在歐洲的分類？

  在醫(yī)療 器 械制造商可以在歐洲合法地對其產(chǎn)品進(jìn)行 CE 標(biāo)記之前，他們必須遵守歐盟**制定的相應(yīng)醫(yī)療 器 械指令或法規(guī)。在對您的設(shè)備進(jìn)行 CE 標(biāo)記之前，了解您的產(chǎn)品的正確醫(yī)療設(shè)備分類至關(guān)重要。分類會影響您設(shè)備的監(jiān)管要求，以及批準(zhǔn)途徑及其相關(guān)成本。在醫(yī)療器械制造商可以在歐洲合法地對其產(chǎn)品進(jìn)行 CE 標(biāo)記之前，他們必須遵守歐盟**制定的相應(yīng)醫(yī)療器械指令或法規(guī)。在對您的設(shè)備進(jìn)行 CE 標(biāo)記之前，了