醫(yī)療器械和IVD如何完成MHRA注冊(cè)申請(qǐng)UKCA標(biāo)志？

時(shí)間：2023-08-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：140

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA對(duì)醫(yī)療器械材料的安全性有哪些要求

  FDA?對(duì)器械安全性和有效性的部分評(píng)估涉及對(duì)器械所用材料信息的上市前審查。FDA?在評(píng)估設(shè)備材料的安全性時(shí)，會(huì)考慮材料的特定屬性、設(shè)備的預(yù)期用途以及設(shè)備的功能。作為上市前提交的一部分，醫(yī)療器械制造商向?FDA?提交生物相容性評(píng)估等信息，以證明他們計(jì)劃在其器械中使用的材料可以安全地用于人體或人體。FDA?發(fā)布了指南，描述了如何利用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來(lái)確定

• 510k 器械企業(yè)FDA飛檢全攻略

  一、FDA 510k 器械飛檢概述FDA 對(duì) 510k 器械企業(yè)的飛檢旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，以及企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程符合相關(guān)法規(guī)要求。其目的在于保護(hù)消費(fèi)者的健康，同時(shí)維護(hù)美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的秩序。飛檢對(duì)于 510k 器械企業(yè)至關(guān)重要。一方面，通過(guò)飛檢，F(xiàn)DA 可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)中存在的問(wèn)題，防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。例如，2019 年美國(guó) FDA 加大了對(duì)中國(guó)企業(yè)，尤其是醫(yī)療器

• FDA 小規(guī)模資質(zhì)如何獲得？

  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指

• 醫(yī)療器械、食品、OTC藥品、化妝品FDA注冊(cè)流程的區(qū)別

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA負(fù)責(zé)通過(guò)確保人類和獸藥，生物制品以及醫(yī)療器械的安全性和有效性，來(lái)保護(hù)公眾健康；并確保美國(guó)的食品供應(yīng)，化妝品和發(fā)出輻射的產(chǎn)品的安全性。不同類型的產(chǎn)品，注冊(cè)流程也是不同的。u?醫(yī)療器械的注冊(cè)流程如下：1.?判斷分類，確定產(chǎn)品代碼2.?根據(jù)分類準(zhǔn)備相應(yīng)資料3.?申請(qǐng)美金付款PIN碼，支付本年度年金4.?開(kāi)始創(chuàng)建企業(yè)賬戶，提交注