OTC器械的臨床試驗需要遵循FDA的哪些法規(guī)要求？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：178

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械如何辦理自由銷售證書？

  一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products

• 誰需要提交510(K)才能進入美國市場？

  ??美國生產(chǎn)商產(chǎn)品進入美國市場如果成品設(shè)備生產(chǎn)商根據(jù)自己的規(guī)格生產(chǎn)設(shè)備并在美國銷售，則必須提交 510(k)。出售給最終用戶的成品設(shè)備的配件也被視為成品設(shè)備。 但設(shè)備組件的生產(chǎn)商不需要提交 510(k)，除非此類組件作為替換零件被推銷給最終用戶。 合同生產(chǎn)商，即根據(jù)其他人的規(guī)格在合同下生產(chǎn)設(shè)備的公司，不需要提交 510(k)。??規(guī)范開發(fā)人員將設(shè)備引入美國市場規(guī)范開發(fā)人員指的是

• 牙科使用瓷粉如何FDA 510（k）申請

  根據(jù)美國FDA認(rèn)證的規(guī)定，按照預(yù)期用途，牙用瓷粉的產(chǎn)品編碼是EIH，按其風(fēng)險等級，屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，需要進行FDA 510(k)認(rèn)證才能獲得上市許可。?一、認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作1. 了解FDA 510(k)認(rèn)證：FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實質(zhì)性等同(Substantially?Equiv

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)志之合格評定途徑詳解

  醫(yī)療器械CE標(biāo)志是醫(yī)療器械在歐洲市場銷售的*認(rèn)證，而合格評定是獲得CE標(biāo)志的關(guān)鍵步驟。根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險等級不同，制造商需要遵循不同的合格評定途徑。對于低風(fēng)險的I類設(shè)備，制造商可以自行聲明設(shè)備符合指令的基本要求。然而，對于生產(chǎn)無菌產(chǎn)品和具有測量功能的設(shè)備的制造商，還需要向公告機構(gòu)申請與無菌或計量相關(guān)的制造方面的認(rèn)證。一旦制造商確信設(shè)備符合所有相關(guān)的基本要求，就需要向主管當(dāng)局進行注冊。中風(fēng)險的IIa類