誰需要提交 510(k)？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：135

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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• 防曬霜澳大利亞TGA認證——藥物管理級別的要求

  在澳大利亞，防曬霜的管理是非常嚴格，被列入藥物管理級別，由TGA監(jiān)管。防曬霜必須由TGA批準的制造工廠生產，并且只能包含TGA批準的成分（每種成分均經過安全性評估），防曬霜投放市場后還會由TGA進行監(jiān)控審查、不定時抽檢，以確保產品符合安全性、質量和功效相關法規(guī)要求。如果您想了解防曬霜TGA認證的流程和要求，本文將為您提供一些幫助。??2023年5月9日，澳大利亞藥品管理局（TG

• FDA 510(k)申請中醫(yī)療器械實質等同SE

  FDA的510(k)申請是醫(yī)療器械上市前必須提交的文件，用于證明該器械的安全有效性。在510(k)申請的過程中，會涉及醫(yī)療器械實質等同SE的概念和評估過程。?一、510(k)申請的基本要求1.適用范圍：不需要PMA的I類、II類和III類醫(yī)療器械必須提交510(k)，除非符合FD&C法案的豁免規(guī)定。2.文件內容：申請人必須將其醫(yī)療器械與一個或多個類似的合法上市器械進行比較，并提供

• 澳洲TGA對醫(yī)療器械基本原則有哪些要求?

  語言要求：用簡單的英語制造商負責生成、整理、評估和維護科學和工程證據，以證明其設備符合基本原則（原則）。向TGA提交的證據必須與設備的預期用途相關，并且必須客觀、充分和可靠。TGA監(jiān)管框架并未規(guī)定制造商必須如何證明他們已符合原則。這種靈活性允許技術進步和新醫(yī)療設備開發(fā)的變化。制造商通常會使用質量管理系統來管理生成、整理、評估和維護證據的過程。制造商指南生成合適的證據您必須生成并持有合適且可靠的科學

• 如何申請歐洲CE標志

  歐洲CE標志是一種安全認證標志，在歐盟市場具有強制性。無論是歐盟國家還是其他國家企業(yè)，如果希望在歐盟市場銷售產品，就必須加貼CE標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。本文將簡要介紹CE標志申請的常規(guī)步驟。?第一步：確定產品是否屬于醫(yī)療器械根據歐盟醫(yī)療器械的定義，判斷您的產品是否屬于醫(yī)療器械范疇。第二步：確定器械分類等級根據產品的預期用途，確定器械的分類等級。不