美國(guó)FDA 510K認(rèn)證要求

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：562

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 申請(qǐng)ISO 13485認(rèn)證需要具備哪些條件

  ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證是醫(yī)療器械符合多數(shù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求的重要基礎(chǔ)，也是承諾滿足客戶要求的體現(xiàn)。然而，對(duì)于多數(shù)國(guó)家而言，醫(yī)療器械制造商僅僅符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)并不足以滿足所有法規(guī)要求，他們同時(shí)需要法規(guī)授權(quán)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的相應(yīng)的法規(guī)認(rèn)證證書(shū)。而對(duì)于醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務(wù)提供商及醫(yī)療器械經(jīng)銷商來(lái)說(shuō)，通常只需要獲得ISO 13485證書(shū)。ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是滿足質(zhì)量管

• 乳膠和丁腈手套FDA 510K提交

  FDA 注冊(cè) - 乳膠和丁腈手套 - FDA 510K 提交FDA 將乳膠和丁腈手套（檢查和手術(shù)）作為醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行監(jiān)管。即使手套是 1 類設(shè)備，它也需要?FDA 510K 許可、醫(yī)療設(shè)備機(jī)構(gòu)注冊(cè)和設(shè)備列表才能在美國(guó)上市。出于醫(yī)療目的，有粉手套不允許在美國(guó)銷售。檢查和手術(shù)手套的 FDA 分類Regulation NumberProduct CodeGlove Type866.2120JTM

• 英國(guó)UKCA符合性聲明包含哪些內(nèi)容，需要注意的問(wèn)題

  英國(guó)符合性聲明是一份必須為大多數(shù)合法的帶有UKCA標(biāo)記的產(chǎn)品起草的文件。制造商應(yīng)該根據(jù)其歐盟一致性聲明單獨(dú)制定一份英國(guó)一致性聲明。在文件中，制造商或其授權(quán)代表（在相關(guān)法規(guī)允許的情況下）應(yīng)聲明該產(chǎn)品符合適用于該特定產(chǎn)品的相關(guān)法定要求，并確保文件中有制造商（或其授權(quán)代表）的名稱和地址，以及產(chǎn)品和合格評(píng)估機(jī)構(gòu)的信息（如相關(guān)）。如果市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求，制造商應(yīng)向其提供英國(guó)符合性聲明。?符合性聲明的

• OTC專論申請(qǐng)可以在FDA的CDER NextGen門戶網(wǎng)站提交啦

  【2022年10月3日】FDA宣布擴(kuò)展CDER NextGen門戶網(wǎng)站，以便根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》*505G節(jié)向FDA提交某些電子非處方藥（OTC）專論。現(xiàn)在可以通過(guò)CDER NextGen門戶網(wǎng)站提交FDA與非處方藥專論藥物贊助商和申請(qǐng)者之間的正式會(huì)議請(qǐng)求以及相關(guān)會(huì)議信函（如會(huì)議包）。利用CDER NextGen門戶網(wǎng)站提交涉及OTC專論藥物和相關(guān)會(huì)議通信的正式會(huì)議請(qǐng)求的好處包括以下