緊急提醒！TGA 醫(yī)療器械 ARTG 續(xù)費進入最后 10 天倒計時，逾期將面臨注銷風險

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
IIa類醫(yī)療器械CE認證技術文件準備指南
歐盟MAR法規(guī)下，醫(yī)療器械根據(jù)風險等級進行分類，其中IIa類醫(yī)療器械被視為中等風險器械。本文將為您介紹IIa類醫(yī)療器械的要求、產(chǎn)品測試、質量體系實施（ISO 13485）、技術文件準備、公告機構審核和認證等相關內(nèi)容，以幫助您較好地了解和應對相關挑戰(zhàn)。**部分：IIa類醫(yī)療器械的特點及示例IIa類醫(yī)療器械相對于I類醫(yī)療器械而言，具有中等風險級別。以下是IIa類醫(yī)療器械的一些示例：1. 假牙2. 義齒
FDA EIR 報告全解析
一、FDA EIR 報告概述FDA 的 EIR 報告，全稱為 Establishment Inspection Report（企業(yè)檢查報告）。這是一份由 FDA 審核官在對企業(yè)完成審核之后所編寫的正式書面報告。EIR 報告通常涵蓋多個重要方面。首先，它包含一般性總結，對整個審核過程進行一個全面的概述，讓企業(yè)負責人能夠快速了解審核的整體情況。其次，公司以及產(chǎn)品基本介紹也是報告的重要組成部分，有助于
FDA eSTAR與中國eRPS核心差異對比
一、eSTAR與eRPS**差異對比維度FDA eSTAR系統(tǒng)中國eRPS系統(tǒng)適用范圍510(k)、De Novo、Pre-Submission等中低風險器械及組合產(chǎn)品覆蓋Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械（含高風險植入器械）**功能交互式PDF表單，集成自動驗證、標準化模板、指南庫電子化申報流程，結構化資料上傳，審評流程管理審查效率優(yōu)化取消RTA審查（通過自動驗證直接進入實質審查）保留立卷審查環(huán)節(jié)（形式審查+
俄羅斯授權代表RAR的職責
在俄羅斯沒有實體辦公場所的外國醫(yī)療器械制造商必須委任一名俄羅斯授權代理人(Russia Authorized Representation)。RAR是公司與俄聯(lián)邦居民健康與社會發(fā)展監(jiān)督部(RZN)之間的聯(lián)絡人。俄羅斯授權代理人需要負責協(xié)調(diào)制造商在俄羅斯的醫(yī)療器械注冊等事宜。主要職責包括：1 協(xié)調(diào)醫(yī)療器械注冊事宜：授權代表需要與羅斯監(jiān)管機構協(xié)調(diào)并提交醫(yī)療器械注冊申請。他需要了解俄羅斯的醫(yī)療器械法規(guī)和