中國(guó)的醫(yī)療器械UDI要求

時(shí)間：2024-07-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：103

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 注冊(cè)全流程解析：CDRH、User Fee和FURLS

  在進(jìn)行醫(yī)療器械等產(chǎn)品的美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入過(guò)程中，了解美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的相關(guān)流程和系統(tǒng)至關(guān)重要。今天，我們就來(lái)深入探討一下在與 FDA 打交道的過(guò)程中，幾個(gè)重要系統(tǒng)的作用。首先，讓我們來(lái)談?wù)?CDRH。CDRH 主要用于提交技術(shù)資料。對(duì)于企業(yè)而言，這是向 FDA 展示產(chǎn)品安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)。通過(guò)提交詳細(xì)的技術(shù)資料，企業(yè)可以讓 FDA 對(duì)其產(chǎn)品有較全面的了解，從而為產(chǎn)品的審批和上市奠定

• 如何加貼UKCA標(biāo)志？

  In most cases, you must apply the UKCA marking to the product itself or to the packaging. In some cases, it may be placed on the manuals or on other supporting literature. This will vary depending on

• 醫(yī)療設(shè)備向英國(guó)MHRA注冊(cè)前一定要知道的事！

  關(guān)于要求英國(guó)進(jìn)口商的常見(jiàn)問(wèn)題解答：醫(yī)療器械如何在英國(guó)注冊(cè)或獲得批準(zhǔn)？醫(yī)療設(shè)備和體外診斷 (IVD) 受藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 監(jiān)管。自 2021 年 1 月 1 日起，MHRA 對(duì)英國(guó)的醫(yī)療器械和 IVD 監(jiān)管方式進(jìn)行了重大更改。最重要的變化是所有設(shè)備在投放市場(chǎng)之前都必須在 MHRA 注冊(cè)。對(duì)于英國(guó)以外的制造商，必須指定英國(guó)負(fù)責(zé)人 (UKRP) 代表制造商行事和注冊(cè)。在正式注冊(cè)之前，

• FDA上市后監(jiān)督PMS要點(diǎn)解讀

  FDA上市后監(jiān)督在將您的設(shè)備推向市場(chǎng)之前，您需要通過(guò)一系列嚴(yán)格的監(jiān)管流程才能獲得商業(yè)化批準(zhǔn)。但由于一些風(fēng)險(xiǎn)會(huì)隨著時(shí)間的推移而顯現(xiàn)，美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 要求對(duì)您的設(shè)備進(jìn)行上市后監(jiān)督 (PMS)，以確保其在現(xiàn)實(shí)環(huán)境中的持續(xù)安全性和有效性。對(duì)您的設(shè)備進(jìn)行上市后評(píng)估可能非常耗時(shí)、繁瑣且復(fù)雜，對(duì)許多制造商來(lái)說(shuō)都是一個(gè)挑戰(zhàn)?，F(xiàn)在，您可以把這些交給角宿，角宿可以提供幫助，我們的*團(tuán)隊(duì)可以幫助您創(chuàng)