境外制造商如何辦理澳洲TGA認證？

時間：2023-02-13

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫(yī)用冰墊在藥監(jiān)局的備案流程
【教程指南】如何完成導語：醫(yī)用冰墊在中國藥監(jiān)局屬于一類醫(yī)療器械，需要在藥監(jiān)局備案才能生產(chǎn)銷售。為了幫助您的產(chǎn)品順利完成備案，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供詳細的備案流程和要求指南。請按照以下步驟進行操作，以確保您的產(chǎn)品符合相關法規(guī)和要求。第一步：準備備案材料1. 產(chǎn)品注冊申請書：詳細描述產(chǎn)品的基本信息、結構、性能和用途。2. 產(chǎn)品技術規(guī)格書：詳細描述產(chǎn)品的技術參數(shù)、標準和測試方法。3. 產(chǎn)
FDA上市前通知(510k)如何注冊？
在醫(yī)療科技的海洋中，每一項創(chuàng)新都承載著人類對健康和生命的無限追求。然而，將這些創(chuàng)新轉化為實際可用的產(chǎn)品并非易事，它需要跨越重重法規(guī)和技術的障礙。510K，作為FDA上市前申請的重要一環(huán)，是連接創(chuàng)新與實踐的橋梁。今天，讓我們一起揭開這層神秘的面紗，探索如何通過專業(yè)的服務，讓醫(yī)療創(chuàng)新順利登陸市場。醫(yī)療創(chuàng)新的守護者上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，作為您醫(yī)療創(chuàng)新道路上的守護者，提供*的FDA 510K提
澳大利亞TGA 如何實現(xiàn)對3D打印的監(jiān)管
自2002年澳大利亞醫(yī)療器械法規(guī)頒布以來，計算技術、材料科學和成像技術發(fā)展*，使得3D打印技術變得觸手可及且價格實惠。這反過來又促進了針對個體患者定制的醫(yī)療設備的大規(guī)模制造，包括高風險的骨科植入物。假設僅生產(chǎn)少量的定制設備的監(jiān)管要求不再適用。2021 年 2 月 25 日，澳大利亞法規(guī)發(fā)生變化，其中包括針對個性化醫(yī)療設備的新監(jiān)管框架，其中包括新的定義。個性化醫(yī)療設備被定義為專門設計和制造或適應/
洗手液出口加拿大申請流程是什么？
一、概述根據(jù)指導文件：藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產(chǎn)品申請，總結如下。將對所有信息進行審查，以確保其完整且質量合適。二、申請您必須使用監(jiān)管注冊流程(REP)申請DIN證明專論，原因如下：·?REP 的基于 Web 的模板以結構化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業(yè)務規(guī)則，從而提高信息的準確性·?REP 允許使用通用電子提交網(wǎng)關 (CESG) 發(fā)送交易自 2