創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展十年，風口來了嗎？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
澳大利亞TGA贊助商（sponsor）的重要性
澳大利亞的**用品管理局 (TGA) 相當于美國的 FDA。他們是澳大利亞**衛(wèi)生部下的**產(chǎn)品的監(jiān)管機構(gòu)。在澳大利亞，**產(chǎn)品必須獲得批準并納入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊 (ARTG)，然后才能出售給澳大利亞消費者和健康行業(yè)。什么是 TGA 贊助商sponsor？贊助商負責向 TGA 申請將其**商品納入澳大利亞**商品登記冊 (ARTG)。外國制造商經(jīng)常指定澳大利亞國內(nèi)贊助商代表他們行事。TGA贊
歐盟對口罩的監(jiān)管要求，切記不同口罩適用法規(guī)
按照歐盟的監(jiān)管要求，歐洲口罩分為醫(yī)用口罩和呼吸系統(tǒng)防護口罩兩種類型。醫(yī)用口罩旨在防止使用者傳播病毒和細菌等傳染源，而呼吸系統(tǒng)防護口罩旨在保護使用者免于吸入氣溶、蒸氣和氣體或空氣傳播的傳染源，例如 COVID-19。不同口罩的類型，適用不同的歐盟法規(guī)。在歐洲，所有個人防護裝備和醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須持有CE標志。個人防護裝備口罩受歐盟個人防護裝備法規(guī)2016/425的監(jiān)管，而醫(yī)用口罩則受歐盟醫(yī)療器械指令
沙特的SFDA、SASO、Sabre和FASAH有什么區(qū)別和關(guān)系？
1. 沙特食品藥品管理局（SFDA）：沙特食品藥品管理局成立于2003年，是負責監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、農(nóng)藥和飼料安全的國家機構(gòu)。SFDA的目標是通過法規(guī)和有效控制保護社會，確保相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。如果產(chǎn)品屬于SFDA的管轄范圍，那么它需要符合其規(guī)定的質(zhì)量控制和包裝等法規(guī)。SFDA運營著自己的在線門戶網(wǎng)站，進口商可以通過該門戶網(wǎng)站輸入制造商信息并上傳相關(guān)文件，以便SFDA確認安全和質(zhì)量
瑞士代表的職責有哪些？在醫(yī)療器械行業(yè)中有什么作用？
瑞士代表的定義：任何在瑞士境內(nèi)成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士境外的制造商的書面授權(quán)，以代表制造商就其在醫(yī)療器械條例下的義務(wù)的特定任務(wù)采取行動。為了確保他們能夠有效履行職責，瑞士代表需要指定法規(guī)負責人PRRC，并確保自己擁有充分的專業(yè)知識來處理器械上市前和上市后的各項工作。?根據(jù)瑞士法規(guī)的要求，瑞士代表還需要在**進行醫(yī)療器械貿(mào)易后的三個月內(nèi)完成CHRN的注冊。這一舉措旨在確保所有