臨床溫度計FDA 510（k）

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
注意！2023年10月1日FDA注冊開始更新
10 月 1 日至 12 月 31 日期間，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 注冊的機構(gòu)必須較新注冊。我們的團隊已經(jīng)處理了數(shù)千家機構(gòu)的注冊續(xù)展事宜。以下是您需要了解的一些事項，以確保您的續(xù)訂按時完成。醫(yī)療器械經(jīng)營場所：?支付年度設(shè)備設(shè)施用戶費的過程可能需要幾周時間，但不要在 10 月 1 日之前支付，否則它將適用于 2023 財年而不是下一年，并且無法用于續(xù)訂。FDA 已發(fā)布即將到來的
射頻美容儀在中國藥監(jiān)局的注冊流程和要求
射頻美容儀是一種非常受歡迎的醫(yī)療美容設(shè)備，可以通過射頻技術(shù)刺激肌肉組織，達到緊致肌膚和消除皺紋的效果。在中國，射頻美容儀屬于第二類醫(yī)療器械，需要經(jīng)過注冊管理才能上銷售。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹射頻美容儀注冊的流程和要求，幫助您成功完成注冊。一、注冊流程1. 提交注冊申請首先，您需要向中國藥監(jiān)局提交注冊申請。申請時需要提供產(chǎn)品的相關(guān)信息，包括技術(shù)說明、使用說明、產(chǎn)品樣品等。2. 審核申
MDR\IVDR技術(shù)文檔的通用安全和性能要求（GSPR）
通用安全和性能要求（General Safety and Performance Requirements，簡稱GSPR）是確保符合MDR、IVDR的重要關(guān)鍵，也是審核過程中最受到質(zhì)疑的板塊。根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，提交給公告機構(gòu)的文檔中有**過一半的不符合項集中在GSPR方面。GSPR不僅是歐盟要求，也適用其他許多國家如：中國、澳大利亞、巴西和東南亞聯(lián)盟ASEAN成員國，其中有些國家對GSPR進行重新命
FDA發(fā)布最新結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標簽(SPL)實施指南
FDA Publishes Structured Product Labeling (SPL) Implementation Guide with Validation Procedures for Cosmetic Product Facility Registrations and Product ListingsCosmetics Constituent UpdateOctober 13,