如您想在美國銷售II類醫(yī)療器械，那請準備好FDA 510（K）申請注冊所需材料

時間：2024-01-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
保證產品質量合規(guī)
保證產品質量合規(guī)一、了解產品質量的重要性產品質量是企業(yè)的生命線，它不僅關乎企業(yè)的生存發(fā)展，較關系到消費者的生命財產安全。一個合格的產品，不僅要滿足產品的基本功能需求，還要符合相關法律法規(guī)和標準的要求。二、產品質量合規(guī)的基本要求1. 法律法規(guī)要求：企業(yè)必須遵守國家法律法規(guī)，包括但不限于產品質量法、食品安全法、環(huán)境保護法等。同時，還要遵守各地區(qū)的地方性法規(guī)。2. 標準要求：企業(yè)生產的產品必須符合相關標
fda510k認證是什么
FDA 510(k)認證是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械上市前的一種審查程序，其**目的是證明新產品與已合法上市的“對比器械”（Predicate Device）具有“實質性等同”（Substantial Equivalence），從而確保其安全性和有效性符合要求。以下是關于510(k)認證的詳細解析：一、510(k)認證的**概念定義：510(k)名稱來源于《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法
QA和QC是什么？區(qū)別與聯(lián)系
隨著市場競爭的加劇，企業(yè)對產品質量的要求越來越高。在這種情況下，質量管理成為了企業(yè)不可或缺的一部分。質量管理中，QA和QC是兩個**概念。QA和QC的區(qū)別和聯(lián)系是什么？QA和QC的職責又是什么呢？?QA和QC的定義不同。QA是質量保證，是指為了確保產品符合預定質量要求而作出的所有有組織、有計劃活動的總和。QC是質量控制，即實驗室控制系統(tǒng)，它涉及取樣、質量標準、檢驗、產品批準放行程序等方面
FDA注冊時如何申請 GMDN、UDI、GUDID？
近年來，F(xiàn)DA 一項強制要求引發(fā)了行業(yè)內的廣泛關注與變革 —— 所有醫(yī)療器械必須向**唯一器械標識數(shù)據(jù)庫（GUDID）提交產品數(shù)據(jù)，并且在包裝上具有醫(yī)療器械唯一標識（UDI）載體。這一舉措猶如在醫(yī)療器械領域建立起一套嚴謹?shù)?“身份識別系統(tǒng)”，對**醫(yī)療器械的安全使用、提升監(jiān)管效能以及促進市場規(guī)范發(fā)展都有著較為重要的意義。從監(jiān)管角度來看，這一政策的實施讓 FDA 對醫(yī)療器械的監(jiān)管較加精準高效。通過