MDSAP認證費用要多少？

時間：2022-11-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA對醫(yī)療器械再制造的監(jiān)管要求詳述
一、引言隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步，醫(yī)療器械的再制造已經(jīng)成為一個日益重要的領(lǐng)域。為了確保再制造醫(yī)療器械的安全性和有效性，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械再制造制定了嚴格的監(jiān)管要求。本文將對FDA對醫(yī)療器械再制造的監(jiān)管要求進行詳細闡述。二、醫(yī)療器械再制造的定義首先，我們需要明確醫(yī)療器械再制造的定義。FDA認為，醫(yī)療器械再制造是指對成品醫(yī)療器械進行的加工、調(diào)節(jié)、翻新、修復、重新包裝或其他行為，這
醫(yī)療器械FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)
根據(jù)FDA的規(guī)定，非小型企業(yè)每個品類產(chǎn)品每年需要繳納醫(yī)療設(shè)備認證費12000多美元，但如果通過FDA小型企業(yè)資質(zhì)認定，則可享受FDA提供的50%-70%相關(guān)費用減免，減免力度還是非常有吸引力的，今天角宿咨詢?yōu)榇蠹铱偨Y(jié)一下FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)的一些常見疑問。一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計劃？定義：A small business is defined as a business, in
如何獲得FDA分配的Registration number？
醫(yī)療器械510K豁免類項目獲得的FDA分配的Registration number流程如下：u?客戶提供產(chǎn)品信息后，角宿確定產(chǎn)品代碼u?指導客戶支付FDA年費；u?進行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名，注冊完成可獲得企業(yè)的Owner number和產(chǎn)品的Listing number；注意：1.?注冊完成后，新注冊企業(yè)立即獲得Owner number，但Registrati
EUDAMED經(jīng)濟運營商注冊
在醫(yī)療器械市場授權(quán)的新規(guī)定下，EUDAMED 經(jīng)濟運營商注冊成為了經(jīng)濟運營商和歐盟成員國的一項重要義務(wù)。根據(jù)此規(guī)定，經(jīng)濟運營商和歐盟成員國需要在歐洲 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫中集中注冊信息。為了獲得 EUDAMED 的訪問權(quán)限，制造商、進口商和授權(quán)代表可以在 EUDAMED 參與者注冊模塊中進行注冊，隨后他們將獲得一個注冊號或 SRN。通過獲得 SRN 號碼，您將能夠輕松訪問 EUDAMED，并進行