化妝品產(chǎn)品在美國(guó)FDA注冊(cè)時(shí)，確保注冊(cè)順利進(jìn)行的小TIPS

時(shí)間：2024-02-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：72

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐代辦理的注意事項(xiàng)

  歐盟授權(quán)代表是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個(gè)自然人或法人，該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。歐代法規(guī)設(shè)立的初衷，是為了方便追溯責(zé)任，一旦貿(mào)易商所銷(xiāo)售的產(chǎn)品出現(xiàn)重大事故或產(chǎn)生其它責(zé)任，執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以很快地在本國(guó)找到代理人（也可以理解為擔(dān)保人/擔(dān)保公司）進(jìn)行追責(zé)，免去了跨國(guó)溝通的語(yǔ)言障礙、執(zhí)法障礙、處理時(shí)

• 醫(yī)療器械應(yīng)如何滿足英國(guó)的要求？

  如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備，則必須遵循這些指南以及英國(guó) MDR 2002 的相關(guān)部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費(fèi)者保護(hù)法》的管轄范圍，并確保醫(yī)療設(shè)備符合要求，以便它們可以安全使用并適合其預(yù)期用途。定制設(shè)備的路線不同。有關(guān)更多信息，請(qǐng)參閱定制設(shè)備指南。1、醫(yī)療器械分類(lèi)醫(yī)療器械根據(jù)與其相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行分類(lèi)，例如最嚴(yán)格的控制是針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。2、通用醫(yī)療器械和有源植入器械當(dāng)您確定您的產(chǎn)品是通用醫(yī)

• 在美國(guó)合規(guī)投放醫(yī)療設(shè)備的前提:正確確定設(shè)備分類(lèi)!

  美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 已經(jīng)為大約 1,700 種不同的通用類(lèi)型的設(shè)備建立了分類(lèi)，并將它們分為 16 個(gè)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)，稱(chēng)為小組。根據(jù)確保設(shè)備安全性和有效性所需的控制級(jí)別，這些通用類(lèi)型的設(shè)備中的每一種都被分配到三個(gè)監(jiān)管類(lèi)別之一。這三個(gè)類(lèi)別及其適用的要求是：設(shè)備類(lèi)別和監(jiān)管控制1. I 類(lèi)一般控制有豁免無(wú)豁免2. II類(lèi)一般控制和特殊控制有豁免無(wú)豁免3. III 類(lèi)一般控制和上市前批準(zhǔn)您的設(shè)備所屬

• 上海角宿，助您實(shí)現(xiàn)歐洲市場(chǎng)產(chǎn)品的自由銷(xiāo)售

  歐洲市場(chǎng)自由銷(xiāo)售證書(shū)是一種由歐洲聯(lián)盟頒發(fā)的官方認(rèn)可的證書(shū)，它證明了您的產(chǎn)品符合歐洲市場(chǎng)的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。擁有這個(gè)證書(shū)，您將能夠自由地銷(xiāo)售您的產(chǎn)品，并且獲得歐洲市場(chǎng)的認(rèn)可和信任。這個(gè)證書(shū)的好處不僅僅停留在能夠順利進(jìn)入歐洲市場(chǎng)這一點(diǎn)上，它還將為您帶來(lái)以下諸多優(yōu)勢(shì)：1. 增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力：擁有歐洲市場(chǎng)自由銷(xiāo)售證書(shū)，您將在競(jìng)爭(zhēng)激烈的歐洲市場(chǎng)中脫穎而出，贏得更多的客戶和合作機(jī)會(huì)。2. 提升品牌形象：歐洲市場(chǎng)自由銷(xiāo)