IVDR物理穩(wěn)定性指標具體包括哪些方面？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：137

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  詞條說明

• 怎樣將 COVID-19 相關(guān)的醫(yī)療器械出口加拿大？

  加拿大衛(wèi)生部長制定了關(guān)于進口和銷售與 COVID-19 相關(guān)的醫(yī)療器械的* 2 號臨時命令。2022 年 2 月 21 日，關(guān)于進口和銷售用于 COVID-19 的醫(yī)療器械的* 3 號 臨時命令取代了* 2 號臨時命令。COVID-19 醫(yī)療器械是指制造、銷售或代表用于與嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥冠狀病毒2 (SARS-CoV-2) 相關(guān)的醫(yī)療器械。進口或銷售 COVID-19 醫(yī)療器械的授權(quán)申請必須

• 在加拿大怎樣申請醫(yī)療器械許可證

  ?(1)?醫(yī)療器械制造商應(yīng)按照部長制定的格式向部長提交醫(yī)療器械許可證申請，并應(yīng)包含以下內(nèi)容：(a)?器械名稱；(b)?器械類別；(c)?設(shè)備的標識符，包括作為系統(tǒng)、測試套件、醫(yī)療設(shè)備組、醫(yī)療設(shè)備系列或醫(yī)療設(shè)備組系列的一部分的任何醫(yī)療設(shè)備的標識符；(d)?設(shè)備標簽上顯示的制造商名稱和地址；和(e)?制造器械的機構(gòu)的名稱和地址，如果

• 什么是實效性隨機對照試驗?什么是pRCT?

  1. 實效性隨機對照試驗（pRCT）的定義與**特征1.1 基本概念實效性隨機對照試驗（Pragmatic Randomized Controlled Trial, pRCT）是一種臨床研究方法，旨在評估醫(yī)療干預(yù)措施在真實臨床環(huán)境中的實際效果，而非理想條件下的理論效能。與傳統(tǒng)RCT相比，pRCT較關(guān)注"在現(xiàn)實世界中是否有效"。1.2 關(guān)鍵特征（PRECIS-2框架）維度解釋性RCT實效性RCT（p

• GPSR與現(xiàn)行的安全法規(guī)GPSD有何不同？

  什么是GPSR？GPSR是指歐洲制定的新《通用產(chǎn)品安全法規(guī)》，是**歐盟市場上產(chǎn)品安全的基本法律規(guī)范。將在2024年12月13日起取代現(xiàn)行的《通用產(chǎn)品安全指令》和《食品仿制產(chǎn)品指令》。適用范圍：線下及線上銷售的所有非食品類產(chǎn)品。?GPSR與之前的安全法規(guī)GPSD有何不同？一、產(chǎn)品合規(guī)負責(zé)人的增加在產(chǎn)品合規(guī)負責(zé)人方面，GPSR相比GPSD增加了三種類型的合規(guī)負責(zé)人，分別為制造商代表、履行服