詞條
詞條說(shuō)明
注冊(cè)510k的基本步驟:第1步:產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號(hào)的識(shí)別要明確與設(shè)備相關(guān)的要求,首先必須確定產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號(hào)。角宿可以免費(fèi)為您在FDA數(shù)據(jù)庫(kù)上進(jìn)行查詢,找到與設(shè)備預(yù)期用途相匹配的法規(guī)號(hào)。FDA產(chǎn)品代碼由3個(gè)字母組成。可以在產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫(kù)中找到法規(guī)描述和編號(hào)、設(shè)備類別、GMP要求、公認(rèn)的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)和其他有用信息。第2步:選擇提交類型如FDA 510K提交計(jì)劃網(wǎng)頁(yè)所述,提交人可從三種提交類型中選擇,以
How to place a CE marking on a product
Before you place a?CE?marking on a product, you need to establish which?EU?New Approach Directives apply to your product. You must not attach a?CE?marking to a product ou
化妝品出口美國(guó):FDA 注冊(cè)的必要性與違規(guī)后果
一、FDA 注冊(cè)法規(guī)背景2022 年 12 月 29 日,美國(guó)《2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MOCRA)頒布生效。該法案的出臺(tái)對(duì)化妝品行業(yè)產(chǎn)生了重大影響,它對(duì)美國(guó)聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案(FD&C 法案)進(jìn)行了調(diào)整修訂,為化妝品行業(yè)提出了一系列新的強(qiáng)制合規(guī)要求。MOCRA 的生效意味著所有美國(guó)本土以及外國(guó)輸美的化妝品生產(chǎn)者和加工者都必須完成企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名。自 2024 年 7
一、什么是ISO?ISO全稱:International Organization for Standardization。**標(biāo)準(zhǔn)化組織,是標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域的一個(gè)**性非**組織。也是**最大最*的**標(biāo)準(zhǔn)化組織。其主要活動(dòng)是制定**標(biāo)準(zhǔn),協(xié)調(diào)世界范圍的標(biāo)準(zhǔn)化工作,組織各成員和技術(shù)**進(jìn)行情報(bào)交流,與其他**組織進(jìn)行合作,共同研究有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題。ISO已制定了23718多個(gè)**標(biāo)準(zhǔn),涉及各行各業(yè)各
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