如何遵守新的美國FDA化妝品標(biāo)簽法規(guī)？

時間：2023-08-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：103

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• 詞條

  詞條說明

• PMCF有哪些坑需要特別注意？

  PMCF（Post-Market Clinical Follow-up）是指在醫(yī)療器械上市后的臨床跟蹤活動，旨在收集和評估醫(yī)療器械在實際使用中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。然而，在進(jìn)行PMCF活動時，有一些坑需要特別注意。首先是耗時的審批。由于PMCF活動可能需要**的批準(zhǔn)，這一過程可能非常耗時。申請**的批準(zhǔn)通常需要正式申請，并且不同國家的**對申請及其內(nèi)容可能有不同的反應(yīng)。因此，在進(jìn)行PMCF活

• Attention! 10月1日起510(k)申請強(qiáng)制采用eSTAR形式遞交

  在2022年9月，F(xiàn)DA發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械電子提交的指南文件Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions。根據(jù)該指南，自2023年10月1日起，除非獲得豁免，所有的510(k)遞交文件必須使用eSTAR電子文檔形式遞交。我們將為您提供關(guān)于eSTAR的詳細(xì)內(nèi)容，包括使用方法、注意事項以及審查時間等信息。&nb

• 醫(yī)療器械沙特SFDA注冊費(fèi)用是多少？哪些因素會影響注冊費(fèi)用？

  醫(yī)療器械在沙特進(jìn)行SFDA（現(xiàn)稱為MDMA）注冊的費(fèi)用因多種因素而異。一般來說，注冊費(fèi)用可能包括醫(yī)療器械注冊費(fèi)、授權(quán)代表年費(fèi)、質(zhì)量管理體系審核費(fèi)、臨床評估費(fèi)等。具體費(fèi)用取決于以下幾個方面：醫(yī)療器械的分類和風(fēng)險等級：不同分類和風(fēng)險等級的醫(yī)療器械可能需要支付不同的注冊費(fèi)用。高風(fēng)險等級的醫(yī)療器械由于需要更嚴(yán)格的審查和評估，費(fèi)用可能會更高。授權(quán)代表的類型和職責(zé)：如果制造商沒有在沙特阿拉伯設(shè)立辦事處或?qū)嶓w辦

• 歐盟對醫(yī)療器械的分類規(guī)則

  歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類，其中III類醫(yī)療器械的風(fēng)險最高。分類規(guī)則如下：規(guī)則1～4、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類，除非他們：用于儲存體液(血袋例外)IIa類于II a類或更高類型的有源醫(yī)療器械類IIa類改變體液成分IIa／IIb類一些傷口敷料IIa／IIb類?規(guī)則5、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套)I類短期使用(導(dǎo)管、隱形眼鏡)II