醫(yī)療器械在澳大利亞注冊需要注意些什么

時間：2023-08-29

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械申請CE 標志的兩個先決條件！
申請CE 標志的先決條件：a) 醫(yī)療器械符合要求（分別按 MDD 和 MDR）制造商加貼 CE 標志的**個前提是醫(yī)療器械滿足 MDD 附件 I 中規(guī)定的“基本要求”，分別滿足 MDR 附件 I 中規(guī)定的“一般安全和性能要求”。?b) 合格評定程序*二個先決條件是制造商執(zhí)行合格評定程序。制造商可以根據(jù)風險等級選擇多種程序。對于 I 類設備，制造商不必涉及任何外部方，例如公告機構。在這種情
化妝品企業(yè)必須在 7 月 1 日前遵守 FDA 的新注冊要求！
2024 年 7 月 1 日的截止日期即將到來，化妝品制造商必須遵守2022 年《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》??(MoCRA) 規(guī)定的新注冊和上市要求。2022年法案的通過是美國化妝品監(jiān)管史上的一件大事，也是自1938年《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》（FD&C Act）通過以來，美國食品藥品管理局（FDA）化妝品監(jiān)管權限最重要的一次擴展。食品藥品監(jiān)管局新增的FD&C
哪里可以快速成功注冊FDA 510k？
在美國，想要銷售大部分二類醫(yī)療器械，需要先提交FDA 510k注冊。這是因為FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）要求所有醫(yī)療器械必須符合其安全性和有效性標準，以確保公眾健康和安全。如果您想在美國合規(guī)銷售您的醫(yī)療器械，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您成功提交FDA 510k。我們還可以為您向FDA申請小企業(yè)資質，以節(jié)省大筆510k評審費。以下是FDA 510k注冊流程的詳細指南：1. 確定您的醫(yī)療器
如何選擇一個優(yōu)質的歐盟授權代表？
在選擇一個合適的歐盟授權代表之前，您需要確保他們具備一定的資質和能力。?首先，應選擇一家擁有合法注冊的歐盟公司，或者是一家擁有專業(yè)技術人員的公司。這些人員應該熟悉歐盟相關法規(guī)，并且能夠幫助制造方解決爭端或避免與空殼公司、代理商以及展會服務商之間的糾紛。您可以通過查詢其歐盟注冊證書，或者撥打其歐盟境內的電話來確認這些信息。其次，應該簽訂一份有效的歐盟授權代表協(xié)議或合同。這份合同或協(xié)議中，甲