普通防護手套和醫(yī)用手套在FDA的認證標準上的差異，醫(yī)用手套還需分類嗎？

時間：2023-09-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
獲得UKCA標志的兩種方式
UKCA 標記可以通過兩種不同的方式實現(xiàn)：由英國認可的機構(gòu)進行檢查。這意味著制造商必須使用經(jīng)批準的機構(gòu)（例如UKMCAB數(shù)據(jù)庫中列出的機構(gòu)）來測試或?qū)彶楫a(chǎn)品，這將使UKCA標志的申請成為可能自我聲明。這不需要任何獨立測試或?qū)彶?，因此這是制造商自己的聲明，他們認為該產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)制造商有責任根據(jù)相關(guān)安全法規(guī)進行合格評定，并記住某些安全法規(guī)是針對特定產(chǎn)品的 - 例如，2016 年電氣設(shè)備（安全）法規(guī)
什么是FDA召回？對企業(yè)有什么影響，怎么避免
2024年1月8號，F(xiàn)DA公布了一則召回消息，同一家公司的鹽酸去甲腎上腺素（2種規(guī)格）、鹽酸萬古霉素（2種規(guī)格）以及*（2種規(guī)格），共6種注射劑同日召回。召回原因則是因為這些注射劑因為灌裝設(shè)備的故障，可能存在一些劑量**標，有可能實際藥物含量是標示量的兩倍，這種誤差在一些藥品使用中存在巨大風險。什么是FDA召回？FDA召回是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在發(fā)現(xiàn)某種產(chǎn)品存在安全隱患或者不符合規(guī)
使用UKCA標志應(yīng)注意那些規(guī)則？
UKCA?（UK Conformity Assessed）標志是一種新的英國產(chǎn)品標志，用于在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放市場的商品。它涵蓋了以前需要CE標志的大多數(shù)商品，稱為“新方法”商品。在大多數(shù)情況下，必須在產(chǎn)品本身或包裝上使用UKCA標志。這將根據(jù)適用于產(chǎn)品的具體規(guī)定而有所不同。通用規(guī)則：??將UKCA標記貼在產(chǎn)品上時，它必須清晰可見。如果無法做到這一點，您必須將其
ISO 13485:2016與中國醫(yī)療器械GMP的差異
ISO 13485:2016是一個自愿采納的標準，旨在協(xié)調(diào)很多法規(guī)要求，結(jié)構(gòu)上服從標準構(gòu)建的指導(dǎo)原則要求，屬于流程模式為基礎(chǔ)。該標準于2016年3月1日正式發(fā)布，過渡2018年3月后，2003版的標準不再繼續(xù)使用。其于2015年3月1日生效，2018年1月1日起所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須滿足中國醫(yī)療器械GMP的要求。中國醫(yī)療器械GMP屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（650號令）框架下的要求，屬于《管理