按摩器美國FDA注冊要求、認(rèn)證流程

時間：2023-10-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：107

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• 詞條

  詞條說明

• 怎樣區(qū)分IAF與ILAC

  國際認(rèn)可論壇（IAF）是由世界范圍內(nèi)的合格評定認(rèn)可機(jī)構(gòu)和其他有意在管理體系、產(chǎn)品、服務(wù)、人員和其他相似領(lǐng)域內(nèi)從事合格評定活動的相關(guān)機(jī)構(gòu)共同組成的國際合作組織。IAF建立了國際認(rèn)可論壇多邊承認(rèn)協(xié)議（IAF MLA）。通過IAF全面系統(tǒng)的國際**評審，認(rèn)可制度符合相關(guān)國際準(zhǔn)則要求的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署IAF MLA，由IAF MLA的全體簽約機(jī)構(gòu)組成IAF MLA集團(tuán)，IAF MLA集團(tuán)現(xiàn)有簽約認(rèn)可機(jī)構(gòu)共

• US Agent Service是什么？

  從法規(guī)角度來看，根據(jù) 21 CFR 807.40（醫(yī)療器械）、21 CFR 1.227（食品）等一系列法規(guī)明確規(guī)定，境外企業(yè)在進(jìn)行 FDA 相關(guān)注冊時，必須指定一位美國 FDA 代理人。這一法定要求，就像是一把 “尚方寶劍”，賦予了 FDA 代理人關(guān)鍵的職責(zé)和使命。FDA 代理人是 FDA 與企業(yè)之間的唯一官方聯(lián)絡(luò)窗口。這意味著，所有與 FDA 的溝通交流，無論是日常的法規(guī)咨詢，還是關(guān)鍵的注冊申請

• 美國化妝品新法規(guī)MoCRA與FDA有哪些關(guān)系？

  什么是 MoCRA？MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案，于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國 84 年來對現(xiàn)有化妝品法規(guī)進(jìn)行的最大改革，并確立了許多新要求，例如：設(shè)施登記產(chǎn)品列表良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)安全證明新標(biāo)簽要求不良事件報告保持記錄中MoCRA 將如何影響化妝品設(shè)施？根據(jù) MoCRA，術(shù)語“設(shè)施”包括任何制造或加工在美國銷售的化妝品的機(jī)構(gòu)。設(shè)施

• 歐洲體外診斷設(shè)備(IVDR) CE 標(biāo)志申請流程

  在歐盟 (EU) 將體外診斷 (IVD) 設(shè)備商業(yè)化需要 CE 標(biāo)記，以證明符合 IVD 法規(guī)。CE 標(biāo)志表明合法制造商已經(jīng)對該設(shè)備進(jìn)行了評估，并且它符合 IVDR 2017/746 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗證是否符合所有相關(guān)的歐盟要求，并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明。此外，更高風(fēng)險的設(shè)備（IVDR 下的 A 類無菌、B、C 和 D 類 IVD 設(shè)備）需要公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行