FDA 510k的注冊證書和有效期科普

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
一文看懂IVDR認證全流程，建議收藏！
IVDR，即歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation），于 2017 年 5 月 25 日正式生效，并在 2022 年 5 月 26 日開始實施。這一法規(guī)的誕生，是對原有體外診斷醫(yī)療器械指令的全面革新。隨著體外診斷技術(shù)的日新月異，各種難以解釋、難以理解和難以控制的新技術(shù)和產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，原有的監(jiān)管體系已無法有效監(jiān)管，難以
哪里可以快速注冊二類醫(yī)療器械？
醫(yī)療器械是醫(yī)療領(lǐng)域中不可或缺的一部分，包括進口和國產(chǎn)兩類。在中國，醫(yī)療器械的注冊是必須的，其目的是為了**人們的健康和命安全。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您完成進口、國產(chǎn)二類醫(yī)療器械在中國藥監(jiān)局的注冊，以下是注冊流程。一、準備材料在進行醫(yī)療器械注冊前，需要準備以下材料：1. 產(chǎn)品注冊申請表2. 產(chǎn)品委托代理授權(quán)書3. 產(chǎn)品質(zhì)量標準4. 產(chǎn)品生產(chǎn)許可證明5. 產(chǎn)品檢驗報告6. 產(chǎn)品說明書7.
如何完成鼻氧管在藥監(jiān)局的注冊？
鼻氧管是一種用于呼吸**的醫(yī)療器械，屬于二類醫(yī)療器械，因此需要在中國國家藥品監(jiān)督管理局（藥監(jiān)局）進行注冊。本文將為您介紹鼻氧管在藥監(jiān)局注冊的流程和要求，以幫助您順利完成注冊過程。一、注冊流程1. 準備注冊材料：首先，您需要準備以下材料：? ?- 產(chǎn)品技術(shù)文件，包括產(chǎn)品說明書、設(shè)計文件、工藝流程等；? ?- 產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、記錄等
有源與無源醫(yī)療器械MDR CE認證注冊資料差異全解析
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）對有源醫(yī)療器械（Active Devices）和無源醫(yī)療器械（Non-Active Devices）的CE認證提出了差異化的技術(shù)文檔要求。兩類產(chǎn)品在風險管理、臨床評價、技術(shù)文件結(jié)構(gòu)等方面存在顯著區(qū)別。本文將系統(tǒng)對比關(guān)鍵差異點，并給出針對性合規(guī)建議，角宿團隊將為企業(yè)提供專業(yè)支持，確保高效通過MDR認證。一、MDR下醫(yī)療器械分類差異1. 有源醫(yī)療器械