2025年英國(guó)MHRA上市后監(jiān)督新規(guī)SI 1368深度拆解

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：113

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 洗手液FDA注冊(cè)的注意事項(xiàng)

  洗手液在疫情期間的銷(xiāo)量暴漲，特別是在美國(guó)市場(chǎng)。然而，對(duì)于洗手液的注冊(cè)和進(jìn)口，有一些需要注意的事項(xiàng)。滅菌洗手液通常含有滅菌藥物成分。根據(jù)FDA的定義，含有滅菌藥物成分的洗手液屬于OTC藥物注冊(cè)類(lèi)別。如果按照醫(yī)療器械來(lái)處理，很可能會(huì)被美國(guó)海關(guān)扣留。所以，如果洗手液不含藥物成分，我們建議按照外科使用的皮膚脫脂劑（Surgical skindegreaser）來(lái)注冊(cè)。這是屬于醫(yī)療器械的一類(lèi)，可以直接進(jìn)行注

• MDR Annex II技術(shù)文件：醫(yī)療器械CE注冊(cè)的合規(guī)基石

  在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）下，技術(shù)文件的準(zhǔn)備不僅是合規(guī)的必要步驟，較是證明產(chǎn)品安全有效的重要依據(jù)。MDR Annex II 對(duì)技術(shù)文件的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)提出了較為嚴(yán)格和詳細(xì)的要求，企業(yè)需要系統(tǒng)化地準(zhǔn)備和較新文件，以應(yīng)對(duì)公告機(jī)構(gòu)的審核。一、MDR Annex II 技術(shù)文件的**要求MDR Annex II 明確了技術(shù)文件必須包含的內(nèi)容，其主要組成部分包括：設(shè)備說(shuō)明與性能指標(biāo)包括產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、預(yù)期用途

• MDSAP含金量再升級(jí)！墨西哥納入MDSAP！

  2025 年 6 月 11 日，墨西哥衛(wèi)生部在《聯(lián)邦官方公報(bào)》（DOF）正式發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械等效路徑適用規(guī)則的修訂協(xié)議》，無(wú)疑是一顆重磅，瞬間吸引了**醫(yī)療器械企業(yè)的目光。這一舉措，不僅是墨西哥醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的一次重大變革，較是為有意進(jìn)軍墨西哥市場(chǎng)的企業(yè)指明了新的方向。墨西哥，作為拉美地區(qū)的重要經(jīng)濟(jì)體，其醫(yī)療器械市場(chǎng)一直備受關(guān)注。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人口老齡化的加劇，墨西哥對(duì)醫(yī)療器械的需求日益增

• 醫(yī)療器械IVDR CE認(rèn)證流程及認(rèn)證周期

  一、醫(yī)療器械IVDR CE認(rèn)證流程1. 確定醫(yī)療器械的分類(lèi)：根據(jù)IVDR規(guī)定，醫(yī)療器械被分為四個(gè)不同的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別：A類(lèi)、B類(lèi)、C類(lèi)和D類(lèi)。制造商需要確定自己的醫(yī)療器械屬于哪個(gè)類(lèi)別，并了解相應(yīng)的認(rèn)證要求。2. 準(zhǔn)備技術(shù)文件：制造商需要準(zhǔn)備完整的技術(shù)文件，包括器械描述、設(shè)計(jì)和性能特征、材料成分、生物相容性、性能評(píng)估等信息。這些文件應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述醫(yī)療器械的特征和用途。3. 委托授權(quán)代表：對(duì)于非歐盟制造商，需