FDA 注冊全流程解析：CDRH、User Fee和FURLS

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：222

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• 詞條

  詞條說明

• FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)申請指南（省錢篇）

  什么是 CDRH 的小型企業(yè)計劃？CDRH 的小企業(yè)計劃確定一家企業(yè)是否符合資格并被認證為“小企業(yè)”，以及是否有資格享受某些需要用戶付費的 CDRH 提交類型的減費。符合小企業(yè)費用減免條件的申請類型包括：上市前通知 (510(k))、從頭申請、上市前申請（上市前批準申請 [PMA]、生物制品許可申請 [BLA]、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 [PDP]）、上市前報告 (PMR)、PMA/BLA 增補和 PMA 年

• FDA 510k 提交教程及美代職責(zé)

  在醫(yī)療器械出口領(lǐng)域，美國市場一直備受關(guān)注。而要成功進入美國市場，F(xiàn)DA 510k 提交是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。一、FDA 510k 提交的重要性FDA 510k 是向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交的上市前通知，用于證明醫(yī)療器械的安全性和有效性。對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，成功提交 510k 意味著產(chǎn)品可以在美國市場合法銷售。二、FDA 510k 提交流程確定產(chǎn)品分類首先，需要確定醫(yī)療器械的分類。FDA 將醫(yī)療

• 醫(yī)療器械FDA注冊詳解

  根據(jù)風(fēng)險程度不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分成Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類，Ⅰ類器械風(fēng)險性最小，Ⅲ類風(fēng)險性最高。類別不同，監(jiān)管方式也會不一樣。那如何進行醫(yī)療器械的FDA注冊呢？?第1步：確認產(chǎn)品分類首先，您需要確認您的產(chǎn)品在FDA的醫(yī)療器械分類中的分類。您可以通過FDA的分類數(shù)據(jù)庫進行查詢，或者詢問角宿咨詢。FDA的分類數(shù)據(jù)庫查詢訪問鏈接：https://www.accessdata.fda.gov/scr

• FDA ASCA 是什么？深度解析醫(yī)療器械合規(guī)關(guān)鍵機制

  在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，合規(guī)性始終是企業(yè)立足市場的基石。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）作為**醫(yī)療器械監(jiān)管的重要力量，其出臺的一系列政策法規(guī)深刻影響著行業(yè)走向。其中，ASCA 在醫(yī)療器械合規(guī)領(lǐng)域扮演著較為關(guān)鍵的角色，成為眾多企業(yè)關(guān)注的焦點。ASCA 的定義與內(nèi)涵ASCA 即 Accreditation Scheme for Conformity Assessment，可直譯為符合性評估認可