FDA 注冊全流程解析：CDRH、User Fee和FURLS

時間：2024-10-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：159

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• 詞條

  詞條說明

• MDR/IVDR 注冊全周期流程

  在醫(yī)療器械行業(yè)，MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，Medical Device Regulation）和 IVDR（歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)，In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）注冊是產品進入歐盟市場的關鍵門檻。這兩項法規(guī)旨在提高醫(yī)療器械和體外診斷產品的安全性、有效性以及市場監(jiān)管透明度，對制造商提出了較為嚴格和全面的要求。了解并遵循 MDR/IVDR

• 醫(yī)用外科口罩出口美國應辦理什么注冊？

  應辦理510kFDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（

• ISO14001有哪些核心要求和文件要求？

  ISO14001標準的**就是要求組織對產品設計、生產、使用、報廢和回收的全過程中影響到環(huán)境的因素進行控制。主要歸納為大方面的內容：環(huán)境方針、規(guī)劃、實施與運行、檢查與糾正措施、管理評審?？梢钥闯鯥SO14001標準借鑒了“PDCA”的管理模式來對環(huán)境保護進行管理。ISO14001所規(guī)定的環(huán)境管理體系具體展開共包括17個方面的要求：環(huán)境方針環(huán)境因素法律與其他要求目標與指標環(huán)境管理方案機構和職責培訓、

• 歐盟體外診斷試劑新法-IVDR法規(guī)下的變化

  IVDR強制執(zhí)行于2022年5月26日開始，這將對體外診斷試劑廠商的影響較大。在IVDD時代中，大部分體外診斷試劑可以自行聲明符合要求，只有少部分需要向認證機構申請發(fā)證。然而，在IVDR時代中，這兩個比例將發(fā)生倒轉，大部分體外診斷試劑需要經認證機構發(fā)證，只有少部分企業(yè)可以自行聲明符合要求。?新的監(jiān)管法規(guī)IVDR旨在取代現(xiàn)行的體外診斷醫(yī)療器械指令。根據IVDR的定義，體外診斷醫(yī)療器械是生產