歐盟新版制造商事故報(bào)告表已發(fā)布

時(shí)間：2025-05-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：114

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽需要注意的常見(jiàn)問(wèn)題

  醫(yī)療器械注冊(cè)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體。說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的不規(guī)范標(biāo)注，會(huì)給醫(yī)療器械使用者帶來(lái)較多的風(fēng)險(xiǎn)，影響人民群眾的用械安全;同時(shí)，器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位也會(huì)因說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不規(guī)范受到處罰。以下是醫(yī)療器械注冊(cè)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的常見(jiàn)問(wèn)題：一、說(shuō)明書(shū)*出現(xiàn)的問(wèn)題或*發(fā)補(bǔ)的問(wèn)題 說(shuō)明書(shū)最*出現(xiàn)的問(wèn)題或*發(fā)補(bǔ)的問(wèn)題通常是因?yàn)槌Ｒ?guī)內(nèi)容不全，較為常遺漏的常規(guī)內(nèi)容如下。 1、

• 醫(yī)療器械出口美國(guó)，F(xiàn)DA 注冊(cè)全攻略

  一、FDA 注冊(cè)：醫(yī)療器械出口美國(guó)的關(guān)鍵醫(yī)療器械出口美國(guó)進(jìn)行 FDA 注冊(cè)至關(guān)重要。首先，確保產(chǎn)品安全性是關(guān)鍵所在。FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）作為美國(guó)*的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療器械的安全性有著嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和要求。通過(guò) FDA 注冊(cè)，意味著醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)了一系列嚴(yán)格的審查和評(píng)估，包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造過(guò)程、材料選擇等方面，確保其不會(huì)對(duì)患者和使用者造成不合理的風(fēng)險(xiǎn)。順利進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)也是進(jìn)行 FDA 注冊(cè)的

• 如何查詢(xún)醫(yī)療器械在澳大利亞TGA的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和要求？

  角宿將從多個(gè)角度出發(fā)，詳細(xì)描述如何查詢(xún)醫(yī)療器械在澳大利亞TGA的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并引導(dǎo)您購(gòu)買(mǎi)合適的醫(yī)療器械。1. 了解TGA（Therapeutic Goods Administration）了解TGA是查詢(xún)醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和要求的第一步。TGA是澳大利亞監(jiān)管和評(píng)估醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)制定和實(shí)施注冊(cè)制度。TGA的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和要求對(duì)于進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的醫(yī)療器械具有約束力。2. 官方網(wǎng)站通過(guò)訪問(wèn)TGA的

• MDSAP值得做嗎？

  MDSAP（醫(yī)療器械單一審計(jì)計(jì)劃）是否值得做，這取決于您的醫(yī)療器械制造商的**化戰(zhàn)略和市場(chǎng)需求。以下是我對(duì)MDSAP的一些分析和歸納，希望能幫助您做出較明智的決策：**認(rèn)可與市場(chǎng)準(zhǔn)入：MDSAP為醫(yī)療器械制造商提供了一種**性的認(rèn)證框架，被多個(gè)國(guó)家/地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)所認(rèn)可。通過(guò)一次MDSAP審核，制造商可以獲得多個(gè)國(guó)家/地區(qū)市場(chǎng)的準(zhǔn)入，如美國(guó)(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿