什么是化妝品 FDA MoCRA？MoCRA 實施的時間表

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何提交Ⅱ類醫(yī)療器械的MDL申請，需要注意的事項
在加拿大，為了確保器械的安全性和有效性，衛(wèi)生部要求所有Ⅱ類器械的生產(chǎn)商或供應商提交MDL申請，并提供相關(guān)的費用表、標簽（IFU）、合格聲明和ISO 13485（MDSAP）證書等文件。步驟1：準備申請文件在提交MDL申請之前，您需要準備以下文件：1. MDL申請表：請?zhí)顚懲暾纳暾埍砀?，確保提供準確的器械信息和聯(lián)系方式。2. 費用表：根據(jù)衛(wèi)生部的規(guī)定，您需要支付一定的申請費用。請仔細查閱衛(wèi)生部的官
中國醫(yī)療器械監(jiān)管新里程碑：射頻治療設備新標準2026年4月正式實施
2024年7月2日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）下屬的醫(yī)療器械審評中心（CMDE）宣布了一項重要的法規(guī)較新，明確了射頻**設備的新注冊要求。自2026年4月1日起，射頻**（非消融）設備，包括射頻**裝置和射頻皮膚**裝置，將被正式歸類為第三類醫(yī)療器械。這意味著這些設備在生產(chǎn)、進口和上市銷售前，必須獲得醫(yī)療器械注冊證。此外，對于第二類醫(yī)療器械注冊證持有者，如果其注冊證有效期在2026年4月1
FDA 510k申請時應該應該避免常見的錯誤或陷阱？
在準備FDA 510k申請時，確實存在一些常見的錯誤或陷阱，制造商應當避免以確保申請過程的順利進行。以下是角宿團隊總結(jié)的一些主要的潛在問題及其避免方法：### 常見錯誤及避免策略1. **不準確的產(chǎn)品描述**：? ?- 錯誤：產(chǎn)品描述過于模糊或包含錯誤的技術(shù)細節(jié)。? ?- 避免策略：確保描述準確、詳細，與產(chǎn)品設計和功能相符。2. **預期用途不明確**：&n
洗手液在美國的監(jiān)管法規(guī)和FDA注冊要求
在美國，F(xiàn)DA 將消毒洗手液作為非處方藥專論藥物進行監(jiān)管。在大多數(shù)其他國家/地區(qū)，洗手液符合化妝品法規(guī)，要求符合標簽要求并符合 ISO 22716:2007 - 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范。FDA 洗手液法規(guī)FDA 對洗手液的規(guī)定與所有其他非處方藥專著藥物相同。FDA 的要求是1. 美國FDA注冊——向FDA注冊生產(chǎn)企業(yè)。2. NDC 貼標機代碼 – 請求企業(yè)或公司的貼標機代碼。3. FDA 列出洗手液