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FDA 510k申請(qǐng)時(shí)應(yīng)該應(yīng)該避免常見(jiàn)的錯(cuò)誤或陷阱?


    上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • FDA宣布2025財(cái)年注冊(cè)費(fèi)率大幅上調(diào)!

    FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)已經(jīng)通過(guò)聯(lián)邦公告(Federal Register)公布了2025財(cái)政年醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),即Medical Device User Fee。這些費(fèi)用將從2024年10月1日開(kāi)始實(shí)施,直至2025年9月30日結(jié)束。以下是關(guān)于2025財(cái)年醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)和小型企業(yè)優(yōu)惠政策的要點(diǎn)概述:2025財(cái)年收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施時(shí)間:從2024年10月1日開(kāi)始,企業(yè)遞交的注冊(cè)資料將按照2

  • 出口歐盟的產(chǎn)品標(biāo)簽有哪些要注意的地方?

    MDR法規(guī)下對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽要求具體如下:1、器械的名稱(chēng)或商品名稱(chēng);2、使用者識(shí)別器械所必需的詳細(xì)信息、包裝內(nèi)容以及對(duì)于使用者不明顯的器械預(yù)期用途;3、制造商的名稱(chēng)、注冊(cè)商號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)及其注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)的地址;4、授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)地址(若制造商在歐盟以外有其注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn));5、若沒(méi)有指明可安全使用的日期,則指明制造日期。制造日期可作為批號(hào)或序列號(hào)的一部分;6、指明適用的任何特殊儲(chǔ)存和

  • 如何判斷產(chǎn)品是否屬于FDA 510K,需要申報(bào)510K

    根據(jù)角宿對(duì)FDA 510K申報(bào)判斷標(biāo)準(zhǔn)的了解,確定醫(yī)療設(shè)備是否需要向美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)提交510(k)申請(qǐng)是一個(gè)關(guān)鍵的步驟。對(duì)于那些未獲豁免且不屬于修訂前器械類(lèi)別或已被FDA授予特定豁免的器械,通常需要進(jìn)行510(k)流程。?首先,需要了解醫(yī)療器械的定義。醫(yī)療器械指的是用于預(yù)防、診斷、**、緩解或監(jiān)控疾病的器械,包括任何與其相關(guān)的配件、附件和軟件。如果您的產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械的范

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