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FDA 510k申請時(shí)應(yīng)該應(yīng)該避免常見的錯(cuò)誤或陷阱?


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  • 什么是MRA協(xié)議?美國FDA與哪些國家/地區(qū)建立了協(xié)議

    為了提高藥品監(jiān)管效能,美國當(dāng)局FDA與外國監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的相互認(rèn)可協(xié)議(Mutual Recognition Agreement,簡稱MRA)的推出成為了一項(xiàng)重要舉措,相互認(rèn)可協(xié)議(MRA)為**藥品監(jiān)管體系注入了新的合作模式。通過避免重復(fù)檢查、提高效率和優(yōu)化資源分配,MRA協(xié)議為藥品監(jiān)管帶來了諸多好處,推動了**范圍內(nèi)具有潛在較高公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)的藥品生產(chǎn)設(shè)施的檢查和監(jiān)管工作。?根據(jù)2012

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  • 醫(yī)療器械FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)

    根據(jù)FDA的規(guī)定,非小型企業(yè)每個(gè)品類產(chǎn)品每年需要繳納醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證費(fèi)12000多美元,但如果通過FDA小型企業(yè)資質(zhì)認(rèn)定,則可享受FDA提供的50%-70%相關(guān)費(fèi)用減免,減免力度還是非常有吸引力的,今天角宿咨詢?yōu)榇蠹铱偨Y(jié)一下FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)的一些常見疑問。一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃?定義:A small business is defined as a business, in

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    助聽器出口美國是否需要?FDA 510(k)?認(rèn)證,取決于產(chǎn)品的具體分類和用途。以下是關(guān)鍵點(diǎn)分析:1. 助聽器的分類與法規(guī)更新OTC(非處方)助聽器:根據(jù)FDA 2022年8月發(fā)布的最終規(guī)則(21 CFR 800.30),OTC助聽器被重新分類為?I類醫(yī)療器械,且?豁免510(k)。這類產(chǎn)品可直接面向消費(fèi)者銷售,*醫(yī)生參與,但需符合FDA對標(biāo)簽、性能、安全

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