FDA 510k申請(qǐng)時(shí)應(yīng)該應(yīng)該避免常見的錯(cuò)誤或陷阱？

時(shí)間：2024-07-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：127

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• CE MDR/IVDR認(rèn)證后會(huì)被飛檢嗎？與FDA飛檢有何不同？

  獲得?CE MDR/IVDR?認(rèn)證只是醫(yī)療器械進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的第一步，制造商仍需面對(duì)嚴(yán)格的飛檢（Unannounced Audits）。那么：??CE認(rèn)證后一定會(huì)被飛檢嗎？??歐盟飛檢與FDA飛檢有何關(guān)鍵區(qū)別？??如何高效應(yīng)對(duì)？角宿團(tuán)隊(duì)的合規(guī)支持有哪些？本文將深度解析，助您提前規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，確保市場(chǎng)準(zhǔn)入**！一、CE MDR/IVDR認(rèn)證后會(huì)被飛檢嗎？1

• 您的產(chǎn)品為什么需要自由銷售證書FSC？

  由于歐盟立法要求在**范圍內(nèi)備受推崇，因此在產(chǎn)品成功獲得歐盟合規(guī)性后，其他**市場(chǎng)可能會(huì)要求獲得自由銷售證書。通常稱為自由貿(mào)易證書或自由銷售證書，簡(jiǎn)稱CFS或FSC?？梢詮臍W盟主管當(dāng)局獲得完全合規(guī)產(chǎn)品的證書，以簡(jiǎn)化進(jìn)入**其他市場(chǎng)的過(guò)程。為了獲得自由銷售證書FSC，產(chǎn)品必須符合適用的歐盟要求（技術(shù)文件/PIF,登記、測(cè)試等）制造商必須指定一個(gè)歐洲授權(quán)代表/歐盟負(fù)責(zé)人確保他們持續(xù)合規(guī)因此，只能由您當(dāng)

• 如何申請(qǐng)器械FDA 510（k）認(rèn)證?

  如何申請(qǐng)F(tuán)DA 510（k）認(rèn)證FDA510(k)即上市前通告，在美國(guó)上市醫(yī)療器械，若其產(chǎn)品是不需要上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA）的I、II和III類設(shè)備，則其必須向FDA遞交510(k)，除非該設(shè)備依據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。在產(chǎn)品上市前，每個(gè)510(k)遞交者必須收到FDA發(fā)出的信件格式指令，指明該設(shè)備是實(shí)質(zhì)等同的，可在美國(guó)銷售。此指令“批準(zhǔn)”醫(yī)療設(shè)備

• 您所不知道的沙代知識(shí)問(wèn)答

  我需要沙特授權(quán)代表 AR 許可證嗎？如果這是您**上市，您必須通過(guò) SFDA 醫(yī)療器械企業(yè)許可系統(tǒng) (MDEL) 獲得 AR 許可證。我可以選擇多個(gè) AR 嗎？如果您要營(yíng)銷屬于不同類別的多個(gè)設(shè)備（例如，一次性設(shè)備與機(jī)電設(shè)備），您可以為每個(gè)類別設(shè)置不同的 AR，但這不是必需的。您可以對(duì)所有產(chǎn)品類別使用一個(gè) AR。制造商還可以通過(guò)在單獨(dú)的 AR 指令中指定每個(gè) AR 代表的產(chǎn)品范圍，為同一產(chǎn)品類別擁有