eSTAR遞交需準(zhǔn)備哪些內(nèi)容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交

時(shí)間：2023-10-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：128

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  詞條說明

• FDA對(duì)洗手液OTC的規(guī)定和注冊(cè)要求

  洗手液的規(guī)定因國(guó)家/地區(qū)而異：在美國(guó)，F(xiàn)DA 將消毒洗手液作為非處方藥專論藥物進(jìn)行監(jiān)管。在其他大多數(shù)其他國(guó)家/地區(qū)，洗手液需符合化妝品法規(guī)，符合標(biāo)簽要求并符合 ISO 22716:2007 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范。1. 美國(guó)FDA注冊(cè)根據(jù)美國(guó)FDA的要求，所有生產(chǎn)洗手液的企業(yè)必須向FDA進(jìn)行注冊(cè)。這是一個(gè)重要的步驟，可以確保企業(yè)的生和銷售活動(dòng)符合FDA的監(jiān)管要求。在注冊(cè)過程中，企業(yè)需要提供相關(guān)的證明和

• 順利完成醫(yī)療器械CE標(biāo)志申請(qǐng)流程的步驟

  醫(yī)療器械CE標(biāo)志流程的步驟：第一步：檢查分類規(guī)則制造商必須仔細(xì)檢查醫(yī)療器械分類規(guī)則，以確定其正確的風(fēng)險(xiǎn)類別。這將有助于確定適用的法規(guī)和要求。第二步：執(zhí)行監(jiān)管GAP分析制造商需要進(jìn)行監(jiān)管GAP分析，以確定所有適用的要求、義務(wù)、技術(shù)文件內(nèi)容和合規(guī)程序。這將幫助制造商了解他們需要滿足哪些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。第三步：建立技術(shù)文件制造商需要建立適當(dāng)?shù)募夹g(shù)文件，也稱為“技術(shù)文件”。該文件應(yīng)包含關(guān)于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、性能、

• FDA 483表格，如何回復(fù)能更有效？

  什么是FDA 483表格？在FDA的GMP檢查中，缺陷會(huì)在編號(hào)為483的表格上注明。這個(gè)483表格在檢查結(jié)束時(shí)會(huì)交給被檢驗(yàn)公司。隨后被檢查公司必須及時(shí)（通常為15個(gè)工作日）回應(yīng)該483表格，并確定糾正預(yù)防措施，糾正預(yù)防措施也應(yīng)當(dāng)有時(shí)限要求。如果483表格回復(fù)不充分，F(xiàn)DA隨后會(huì)發(fā)出警告信。簡(jiǎn)而言之，F(xiàn)DA 483表格就是FDA檢查官對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱為現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。

• 哪些醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證需要測(cè)試

  在申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的過程中，醫(yī)療器械的測(cè)試要求是非常重要的一部分。不同的醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，對(duì)測(cè)試的要求也有所區(qū)別。本文將介紹醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證時(shí)的測(cè)試要求，以幫助您較好地理解和準(zhǔn)備相關(guān)測(cè)試。1. 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分根據(jù)FDA的規(guī)定，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，被劃分為I、II、III類。其中，III類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高，對(duì)測(cè)試要求也是最嚴(yán)格的。2. I類醫(yī)療器械的測(cè)試要求