FDA對(duì)洗手液OTC的規(guī)定和注冊(cè)要求

時(shí)間：2024-04-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：157

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 我的醫(yī)療設(shè)備需要什么才能獲得 TGA 批準(zhǔn)？

  我的醫(yī)療設(shè)備需要什么才能獲得 TGA 批準(zhǔn)？TGA 通過以下方式監(jiān)管**用品：上市前評(píng)估，上市后監(jiān)測(cè)和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，澳大利亞制造商的許可驗(yàn)證海外制造商是否符合與澳大利亞**相同的標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)保護(hù)性安全政策框架，TGA 有義務(wù)保護(hù)您的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。TGA 制定、記錄、實(shí)施和審查適當(dāng)?shù)陌踩胧?，以保護(hù)您的業(yè)務(wù)和產(chǎn)品信息免遭未經(jīng)授權(quán)的使用或意外修改、丟失或發(fā)布。哪些產(chǎn)品在澳大利亞被視為**用品？TGA 將以下產(chǎn)品視

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)審核流程，一看即懂

  澳大利亞醫(yī)療用品管理局 Therapeutic Goods Administration（簡(jiǎn)稱TGA），是澳大利亞的醫(yī)療用品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)醫(yī)療器械上市。如果您想在澳大利亞銷售您的醫(yī)療器械，需要遵循以下審核流程：1. 確認(rèn)您的產(chǎn)品是否需要納入ARTG的醫(yī)療器械。如果需要，就需要申請(qǐng)TGA的批準(zhǔn)。2. 在申請(qǐng)前考慮以下事項(xiàng)：是否需要指定一名TGA澳

• 心電電極在FDA的分類與注冊(cè)流程指南

  心電電極是一種常見的醫(yī)療器械，用于心電圖檢查。根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械分類規(guī)定，心電電極通常被歸類為第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指需要特殊控制以確保其安全性和有效性的醫(yī)療器械，但相較于第三類醫(yī)療器械，其風(fēng)險(xiǎn)較低。心電電極通過與患者的皮膚接觸，記錄心臟電活動(dòng)。這種技術(shù)在心臟病診斷和監(jiān)測(cè)中起著至關(guān)重要的作用。然而，需要注意的是，具體的心電電極分類可能會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特定用途、技術(shù)

• 出口寵物食品到美國(guó)，F(xiàn)DA監(jiān)管要求必知！

  美國(guó)寵物食品市場(chǎng)：潛力與挑戰(zhàn)并存美國(guó)，作為**寵物經(jīng)濟(jì)的**地帶，寵物食品市場(chǎng)展現(xiàn)出了令人驚嘆的活力與規(guī)模。據(jù) Euromonitor International 數(shù)據(jù)，過去五年**寵物市場(chǎng)規(guī)模以年均 6.5% 的復(fù)合增長(zhǎng)率擴(kuò)張，至 2023 年已達(dá)約 2300 億美元，其中北美地區(qū)獨(dú)占 45% 的份額，而美國(guó)較是重中之重。在這片土地上，寵物已然成為家庭不可或缺的成員，66% 的家庭至少擁有一只寵