FDA對(duì)洗手液OTC的規(guī)定和注冊(cè)要求

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：183

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  詞條說明

• 智能手表通過二類醫(yī)療器械注冊(cè)？注冊(cè)步驟是什么？

  通過醫(yī)療器械認(rèn)證的手表？隨著科技的發(fā)展，醫(yī)療器械涵蓋的范圍也越來越廣，比如華為Watch GT 4，它有一套健康檢測(cè)體系，其心電分析軟件通過了二類醫(yī)療器械注冊(cè)。那申請(qǐng)二類醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)的一般步驟有哪些呢？第一步：申請(qǐng)人資格要求申請(qǐng)人必須是合法注冊(cè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷商，確保具備合規(guī)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。第二步：準(zhǔn)備相關(guān)資料1. 技術(shù)文檔和資料：包括醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、性能特點(diǎn)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（如

• EC符合性聲明的有效期是多久？

  在您確定您的產(chǎn)品符合所有基本安全要求、簽署符合性聲明并在您的產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志后，EC 符合性聲明將無限期有效。只要沒有對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行重大更改，它就對(duì)產(chǎn)品保持有效，例如：– 改變?cè)瓉淼牟僮鳕C 改變?cè)瓉淼念A(yù)期用途– 改變類型– 使用其他組件– 使用新的供應(yīng)商在這種情況下，您的產(chǎn)品將被視為新產(chǎn)品，并且必須進(jìn)行重新評(píng)估認(rèn)證過程（可能基于之前的認(rèn)證）。然后應(yīng)根據(jù)新的指南和/或標(biāo)準(zhǔn)制定新的 EC 符合性聲明

• 歐盟MDR與IVDR法規(guī)中的趨勢(shì)報(bào)告是什么？

  在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）* 88 條和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）* 83 條中，有一個(gè)相對(duì)陌生卻較為關(guān)鍵的概念 —— 趨勢(shì)報(bào)告。它就像是一位隱藏在幕后的 “守護(hù)者”，默默守護(hù)著醫(yī)療器械在市場(chǎng)上的安全與有效。作為上市后監(jiān)督的重要組成部分，趨勢(shì)報(bào)告肩負(fù)著特殊使命。其主要目標(biāo)是系統(tǒng)性地監(jiān)視和分析一定時(shí)期內(nèi)那些未被歸類為 “嚴(yán)重事件” 的事件，也就是 “非嚴(yán)重事件” 的發(fā)生情況。通過對(duì)這些非嚴(yán)重

• MDR法規(guī)下CE認(rèn)證需要注意什么？

  1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會(huì)面對(duì)產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長(zhǎng)于營(yíng)銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會(huì)服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國(guó)外市場(chǎng)上才會(huì)增加消費(fèi)者的信任，消費(fèi)者才會(huì)愿意購(gòu)買你的商品。4.